尼拉帕尼 Niranib niraparib 孟加拉Everest尼拉帕利 则乐

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尼拉帕利是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,适用于有复发性表皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的成年患者(需对基于铂化疗有完全或部分缓解)的维持治疗。

描述

英文名稱: Nirapoarib
中文名稱: 尼拉帕尼
商品名: Niranib
劑量規格: 100mg/粒, 30粒/瓶
廠家: 孟加拉Everest

尼拉帕利(Niraparib,在香港的商品名:则乐),是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP1/2抑制剂,用于晚期复发性卵巢癌的维持治疗,可显著延长晚期卵巢癌病人的生存期,减少卵巢癌的复发。

尼拉帕利于2017年3月在美国获得FDA批准上市,同年11月在欧洲获批,用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。基于在美国和欧洲的获批,则乐(尼拉帕利)已于2018年10月在香港获批上市。

PARP抑制剂(PARPi)是基于卵巢癌精准治疗的药物,也是卵巢癌治疗史上的一大突破。目前,全球已有三种PARP抑制剂(尼拉帕利,奥拉帕利,芦卡帕利)获批用于卵巢癌的治疗,其中尼拉帕利是首个在美国获批不用检测BRCA的维持治疗的PARP抑制剂。

研究结果表明,在“化疗间歇期”中使用尼拉帕利维持相较于安慰剂,无论病人是否存在BRCA胚系突变都有奇效:
(1)在gBRCA突变阴性患者中,疾病进展风险降低了55%,PFS延长到2倍以上(9.3个月对比3.9个月);
(2)而在gBRCA突变阳性患者中有更为显著的效果,疾病进展风险降低了73%,PFS延长到近4倍(21个月对比5.5个月)。这提示,BRCA突变是尼拉帕利治疗获益的有利因素,相较于奥拉帕利和芦卡帕利,这种研究更加全面。
(3)在gBRCA突变阴性但HRD阳性的患者中效果也很显著,疾病进展风险降低了70%,PFS延长3倍以上(12.9个月对比3.8个月)。

尽管三种PARP抑制剂(尼拉帕利、奥拉帕利、芦卡帕利)均获美国FDA批准用于复发性卵巢癌的维持治疗,但三种PARP抑制剂还是具有一定区别:
(1)三种PARP抑制剂的药理和药代动力学特性不同。尼拉帕利生物利用度高达73%和更长的人体半衰期(36h),在肿瘤组织中高暴露量而显示出更好的抗肿瘤活性;同时由于尼拉帕利特殊的代谢途径,服用其他药物不需要对尼拉帕利进行药物剂量调整。
(2)患者用药的便利性与依从性不同。尼拉帕利是每日服用一次,临床应用起来非常方便,患者依从性高。而奥拉帕利、芦卡帕利一般需要一天服用2~3次。并且,卵巢癌患者服用尼拉帕利不需要做BRCA基因检测,患者无论有没有BRCA基因突变,都能获得疗效。
(3)患者用药安全性不同。尼拉帕利用于一线化疗后维持治疗的PRIMA研究结果显示,体重小于77 kg的患者若初始剂量为200 mg,每天1次,则其血液学毒性明显减少,且不影响药物疗效。尼拉帕利基于体重和/或血小板计数的个体化给药方案,可降低血液学治疗突发不良事件的发生率。

在2018年,全球范围内有超过30万女性被诊断为卵巢癌。仅在中国,每年就有5万多女性被诊断,2万多人因此而去世。

卵巢癌之所以难治,一个核心原因就是早期没有症状,极难发现和筛查,所以基本一发现就是晚期,疾病已经转移,治疗起来比较困难。这点和“癌中之王”胰腺癌比较像。 以往,卵巢癌维持治疗使用的主要是化疗,效果不够理想,由于缺乏更好的药物,患者只能等待和观察。但尼拉帕利为代表的PARP抑制剂获批后,打破了30年的囧境,明显延长患者的无进展生存期,并且减少复发次数。

为保证用药安全,敬请谨慎选择!
适应症:

尼拉帕利是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,适用于有复发性表皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的成年患者(需对基于铂化疗有完全或部分缓解)的维持治疗。

用法与用量:

1. 推荐剂量是300m(3粒),口服,每天1次,有或无食物服用。
2. 继续治疗直至疾病进展或不可接受不良反应。
3. 对不良反应,考虑中断治疗,剂量减低或给药终止。

常见不良反应:
恶心(74%)、血小板减少症(61%)、疲劳乏力(57%)、贫血(50%)、便秘(40%)、呕吐(34%)、腹痛腹胀(33%)、嗜中性白血球减少症(30%)、失眠(27%)、头疼(26%)、食欲减退(25%)、鼻咽炎(23%)、皮疹(21%)、高血压(20%)、呼吸困难(20%)、腹泻(20%)、口腔炎/黏膜炎(20%)等。

特殊人群中使用:
哺乳:建议妇女治疗期间和接受最后给药后共1个月不要哺乳喂养。
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