奥拉帕尼 Lynparza Olaparib 奥拉帕尼 50mg 150mg 孟加拉耀品国际制药产奥拉帕利

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奥拉帕尼/奥拉帕利是一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶[poly(ADP-ribose)polymerase](PARP)抑制剂适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA(当用FDA批准的测试检测)晚期卵巢癌曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。

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描述

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英文名称: Olaparib
中文名称: 奥拉帕尼/奥拉帕利
商品名:Lynparza
剂量规格:
孟加拉耀品国际DIL规格:50mg/粒, 112粒/瓶
孟加拉耀品国际DIL规格:150mg/粒, 120粒/瓶
厂家: 孟加拉耀品国际(DIL)点击展开了解耀品国际制药详情展开

耀品国际是孟加拉国领先且最知名的成品药品制造商之一。DIL从事所有剂型的医药产品的生产,如口服固体,口服液,MDI,注射剂等。

耀品国际不仅为了商业目的,更是为了履行社会责任而扩展研发范围。

耀品国际拥有自己的抗癌症研究中心,名为Khwaja Yunus Ali医学院和医院癌症中心(KYAMCH癌症中心),为患绝症的癌症患者提供独特的护理。因此,我们很容易联系所有类型的肿瘤学家和专家,以确保我们的产品质量,并为更好的治疗提供更好的支持。

我们扩大了我们的制造单位,包括一个肿瘤药物制造单元,该单元是利用他们积累的知识和经验建立的。

DIL拥有世界一流的制造抗癌产品制造设施。该部门是根据制造和控制ONCOLOGY药品的最新指南建造和设计的。DIL拥有来自多个学科的经验丰富,知识渊博的人员,致力于确保产品质量,强度,纯度和功效。DIL致力于通过更好的药物促进更好的生活。DIL拥有强大而精确的QMS(质量管理体系),通过维护处理质量问题或市场产品投诉的强大文档来确保产品质量。拥有专用的制造设施和专用的HVAC系统可确保产品质量并最大限度地降低交叉污染的风险。作为一家获得当地cGMP认证的制造单位,DIL不断蓬勃发展,将创新设施纳入制造业,并始终热衷于提高标准,以更好的方式为人类服务。

无菌制造单元
我们所有的生产设施都体现了我们体现和体现的卓越精神。高科技设备,大容量,现代化基础设施和现代化密封技术,完美的文档和严格的质量标准等优势使我们的生产设施能够在每个生产阶段都达到最佳质量和安全标准。
制造单位配备现代化设施,以配制专用或选择性的药物剂型。该工厂的设计,建造和验证符合WHO-cGMP概念和当地药品管理局的规定。该单位有足够的空间来制造和处理无菌产品。总土地面积为1.5英亩,建筑面积为23432平方英尺。无菌生产单位有一个独立的自助餐厅和其他设施。耀品国际的前提是根据cGMP – 标准设计和建造的。房屋的布局和设计是标准化的,这样可以最大限度地减少错误风险并允许有效的清洁和维护,以避免交叉污染,积聚灰尘或污垢以及对产品质量的任何一般不利影响。无菌肿瘤生产设施专为带有PPE的职业带5化合物而设计,包括无菌液体灌装线,配备自动洗衣机,脱氢隧道,灌装/封盖,密封,后洗衣机和手套箱确保产品的完整性。液体灌装机还连接到冷冻干燥机。
我们的肿瘤药品确保高质量的生产区域:

用于访问控制的电子指纹,用于最大限度地减少对人员或环境的产品污染,这意味着环境安全
空气淋浴利用高压,HEPA或ULPA过滤的空气来清除人员或物体表面的灰尘,纤维棉绒和其他污染物。
水淋浴确保清除人员的灰尘,纤维屑和其他污染物
化学防护服
清洁走廊与洁净室相邻
操作洁净室
人机界面(HMI)
广泛接受的就地清洗(CIP)和就地清洗(WIP)系统
自动后小瓶洗衣机
限制进入障碍系统(RABS)
冻干包括CIP和SIP
我们的员工在细胞毒性产品的制造方面具有高技术,经验和训练。
对于人员保护使用动力空气净化呼吸器(PAPR),3M面膜
自动样品瓶检查机
质量控制部门与所有类型的设备分开
独立的产品开发部门
独立的微生物部门与所有类型的设施
独立的质量保证部门,他们技术娴熟
注入设备和配水系统的净化水和水设计用于根据相关要求和最先进的工程设计保持水质,包括
环境健康与安全:
每个制造场所的专用AHU
Bag in Bag我们的系统保护外部环境
用于人员和环境保护的隔离器
定期健康检查
空气过滤系统上安装了多层HEPA
用于燃烧受污染的支持设施的焚烧炉
PAPR和3M面膜用于个人防护
ETP用于环境保护
我们的成就
我们是孟加拉国第一家以溶液形式引入多西紫杉醇Vincrisfine,Sulphate,Doxorubicin Hydrochlorid的公司
我们已经成功开发和制造了紫杉醇,氟尿嘧啶,卡培他滨,顺铂等肿瘤产品。
我们扩展了我们的抗癌组合,以治疗各种类型的癌症。
新的抗癌药品专用生产线于2017年初投入运营,提供从API到注射产品成品剂型的全方位服务和项目管理。

【适应症】

一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶[poly(ADP-ribose)polymerase](PARP)抑制剂适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA(当用FDA批准的测试检测)晚期卵巢癌曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。

【用法用量】

⑴ 推荐剂量是400 mg每天2次。

⑵ 继续治疗直至疾病进展或不能接受的毒性。

⑶ 对不良反应,考虑治疗剂量中断或减低剂量。

【不良反应】

⑴在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血,恶心,疲乏(包括乏力),呕吐,腹泻,味觉障碍,消化不良,头痛,食欲减退,鼻咽炎/咽炎/URI,咳嗽,关节痛/肌肉骨骼痛,肌痛,背痛,皮炎/皮疹和腹痛/不适。 ⑵最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加,红细胞均数体积升高,血红蛋白减低,淋巴细胞减低,绝对中性粒细胞计数减低,和血小板减低。

【禁 忌】 尚不明确。

【注意事项】 ⑴ 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病:暴露于Lynparza患者发生(MDS/AML),而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证 MDS/AML终止。 ⑵肺炎:暴露于Lynparza患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。 ⑶胚胎-胎儿毒性:可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【药物相互作用】 ⑴ CYP3A抑制剂:避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂,减低剂量。 ⑵ CYP3A诱导剂:避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免,被认识到减低疗效潜能。

其他信息

规格

150mg, 50mg

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