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尽管从未进行过比较伊马替尼与标准化疗的随机对照试验，但伊马替尼在转移性 GIST 中的疗效是明确的。
在较小的 I 期和 II 期试验取得初步疗效后，美国-芬兰 B2222 随机 II 期试验在 147 名转移性 GIST 患者的队列中检查了两种不同的伊马替尼给药方案。81.6% 的所有接受治疗的患者表现出疾病消退或稳定，在中位随访 24 周时未达到中位缓解持续时间。两个剂量组之间未观察到疗效差异，但与历史对照相比，无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 有所改善。所有患者的估计 1 年 OS 为 88%，强烈支持全身伊马替尼治疗的有益效果。该疗法耐受性良好，大多数患者出现轻度至中度不良事件。21.1% 的患者出现 3 级或 4 级事件，4.8% 的患者出现严重的腹腔内出血。值得注意的是，生存率与反应程度无关——部分反应或疾病稳定的患者经历了相似的生存获益，这是实体瘤反应评估标准 (RECIST) 在对分子治疗反应进行分类时不足的第一个线索。随着初始试验的更长随访和延长阶段，作者报告更新后的总体客观缓解率为 68.1%，中位 PFS 为 24 个月，中位总生存期为 57 个月。无论伊马替尼起始剂量如何，近 50% 的患者存活超过 5 年。16个月和 9 个月的历史 PFS 相比，这些结果证实了伊马替尼的良好安全性和显着益处。这些结果已在两项国际多中心 III 期试验中得到验证。因此，伊马替尼在延缓转移性 GIST 患者的进展和延长生命方面非常有效。
EORTC 62005 研究人群的总生存期与 EORTC 数据库中的历史对照相比。
来自 Verweij J、Casali PG、Zalcberg J 等人。大剂量伊马替尼治疗胃肠道间质瘤的无进展生存期：随机试验*。柳叶刀。2004；364（9440）：1127–1134。
晚期不可切除 GIST 的 III 期临床试验。
| 审判 | 治疗 (n) | 结果 | 结论 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 公关 | 标清 | PD | |||
| EORTC 62005 7 | 400 毫克 qd (473) 400 mg bid (473) | 45% 公关，5% CR 48% 公关，6% CR | 32% 32% | 13% 9% | 2 年 PFS 56%、32% III-IV 级毒性 2 年 PFS 50%、50% III-IV 级毒性 每天 400 mg 在晚期 GIST 中达到充分反应 |
| 美加 SWOG S0033 | 400 毫克 qd (345) 400 mg bid (349) | 40% 公关，5% CR 42% 公关，3% CR | 25% 22% | 12% 10% | 43% ≥ 3 级毒性 63% ≥ 3 级毒性 400mg 初始剂量，考虑随着疾病进展增加剂量 中位 PFS 18m vs 20m，OS 55m vs. 51m （分别为 400 mg qd vs. 400 mg bid；p=ns） 33%进展后交叉至更高剂量后的反应 |
PR——部分回应；SD——疾病稳定；PD – 进行性疾病，由 RECIST 标准定义。
PFS – 无进展生存期（从随机化日期到进展日期或全因死亡的生存期）
OS – 总生存期（从随机化日期到全因死亡日期的生存期）
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