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2003 年 5 月 5 日，吉非替尼（易瑞沙，ZD1839）250mg 片剂获得美国食品药品监督管理局的加速批准，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者均失败后的单药治疗。铂类和多西他赛化疗。本摘要中提供的信息包括相关临床试验的有效性和安全性结果。一项随机、双盲、II 期、多中心试验证明了有效性，该试验比较了两种口服剂量的吉非替尼（250 毫克/天与 500 毫克/天）。
招募了 216 名患者。对铂类和多西他赛耐药或不耐受的 142 名患者构成了疗效分析的可评估人群。14%（66 人中的 9 人）接受吉非替尼 250 毫克/天的患者和 8%（76 人中的 6 人）接受吉非替尼 500 毫克/天的患者发生部分肿瘤反应。两种剂量组合的总体客观缓解率为 10.6%（142 名患者中的 15 名）（95% 置信区间 6.0%-16.8%）。女性和非吸烟者的反应更为频繁。反应的中位持续时间为 7.0 个月（范围 4.6-18.6+ 个月）。其他提交的数据包括在未接受过化疗的 III 期和 IV 期 NSCLC 患者中进行的两项大型试验的结果。患者随机接受吉非替尼（每天 250 毫克或 500 毫克）或安慰剂，联合吉西他滨加顺铂（n = 1,093）或卡铂加紫杉醇（n = 1,037）。这些研究的结果显示没有益处（反应率、进展时间、或生存）从将吉非替尼添加到化疗中。因此，吉非尼仅推荐用作单一疗法。与吉非替尼治疗相关的常见不良事件包括腹泻、皮疹、痤疮、皮肤干燥、恶心和呕吐。大多数毒性为常见毒性标准 1 级或 2 级。在接受吉非替尼的患者中观察到间质性肺病 (ILD)。在全球范围内，ILD 的发病率约为 1%（日本的上市后经验为 2%，美国的扩大准入计划约为 0.3%）。大约三分之一的病例是致命的。医生应及时评估新的或恶化的肺部症状。
如果确认 ILD，适当的管理包括停用吉非替尼。吉非替尼根据替代终点反应率根据加速批准法规获得批准。迄今为止，没有受控的吉非替尼试验证明有临床益处，例如改善疾病相关症状或提高生存率。加速批准法规要求申办者进行进一步研究，以验证吉非替尼疗法产生这样的益处。
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