韦立得、替诺福韦(taf)二代(TAF)临床试验数据与安全特性!-

南亚先生 2022年9月6日14:01:10替诺福韦二代韦立得、替诺福韦(taf)二代(TAF)临床试验数据与安全特性!-已关闭评论阅读模式
摘要

韦立得/替诺福韦二代(TAF)是一种新型替诺福韦前药,通过比富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 更有效地细胞内递送活性代谢物替诺福韦二磷酸酯来提供增强的抗病毒效

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韦立得/替诺福韦(taf)二代(TAF)是一种新型替诺福韦(taf)前药,通过比富马酸替诺福韦(taf)二吡呋酯 (TDF) 更有效地细胞内递送活性代谢物替诺福韦(taf)二磷酸酯来提供增强的抗病毒效力并减少全身毒性。

韦立得/替诺福韦(taf)二代(TAF)临床实验数据

韦立得/替诺福韦(taf)二代TAF在国内人群中的III期临床研究为期8年,以下是这两项研究的5年随访数据。研究共纳入了334例CHB患病者,在随机(2:1)接受TAF(25 毫克,n=227)或富马酸替诺福韦(taf)酯(TDF,300 毫克,n=107)双盲医治三年后,接受TAF开放标签医治至第8年。

研究的有效性终点为医治240周,两组患病者(即TAF→TAF组和TDF→TAF组)的病毒学抑制率;研究的安全特性终点为不良(系统自动过滤词)(AEs)、各项骨肾安全特性指标的变化,其中骨密度(BMD)的变化采用双能X射线吸收测定法(DXA)对髋骨和脊柱进行检查。

结果显示:

在有效性方面,第240周时,TAF→TAF组和TDF→TAF组的病毒学抑制率相似(93%vs.94%;P=0.857),此外144周时TAF组获得更高的ALT复常率(TAF组为87%,TDF组为76%,P=0.021)。

在由TDF医治转变至开放标签TAF医治2年后,ALT复常率从76%提升至80%。血清学应答方面,TAF→TAF组HBeAg血清学转变率(25%vs.20%)、以及HBsAg清除率(4%vs.0%)也均高于TDF→TAF组,同时平均HBsAg变化在TAF→TAF组为-0.72 log10 IU/mL,TDF→TAF组为-0.53 log10 IU/mL。

在安全特性方面,240周时,两组患病者不良(系统自动过滤词)和严重不良(系统自动过滤词)发生率均低,未出现药品相关去世情况。肾脏安全特性指标显示,在开放标签医治后,TAF→TAF组和TDF→TAF组均观察到肾小球滤过率(eGFRCG)出现轻微下降(-2.9 vs.-3.3 mL/min;P=0.910),提示
韦立得、替诺福韦(taf)二代(TAF)临床试验数据与安全特性!-
5年维持TAF医治肾功能维持稳定,而TDF经治患病者转为TAF医治后,肾功能得到改善。

在骨安全特性方面,TAF医治后髋骨和脊柱的骨密度变化较小,144周后,接受TDF医治的患病者转为TAF后,髋骨和脊柱骨密度得到改善。

此次TAF在国内CHB患病者中的5年数据进一步验证了,在长期的抗病毒过程中,TAF是兼顾有效性与安全特性的“双优”方案,为TAF在我国CHB医治中的进一步广泛应用提供了更多、更长期的数据。在TAF获得批准的这5年里,有越来越多的真实世界研究,为TAF在各类不同CHB患病者中的应用提供了更加全面的治疗效果和安全特性证据。 

韦立得/替诺福韦(taf)二代(TAF)面市路程

韦立得/替诺福韦(taf)二代(TAF)这种药品是美国研发出来的, 在2016年就已经获得美国食品药品监督管理批准,能用于慢性乙型肝炎患病者的医治中。

我国在2021年也批准韦立得面市,开始正式用于慢性乙型肝炎患病者医治中。在2019年底,韦立得进入国家医保目录,并且于2020年1月1日正式开始实施。

并在2019年《国内慢性乙型肝炎防治指导》中也提到了,按照强效、低耐受药物为原则,推荐慢性乙型肝炎的一线抗病毒药品,包括恩替卡韦、替诺福韦(taf)酯、丙酚替诺福韦(taf)(韦立得)。

韦立得/替诺福韦(taf)二代TAF点击了解更多药物信息: www taf/

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韦立得、替诺福韦(taf)二代(TAF) 是“史上最强乙型肝炎药” 不但有效性优,更具安全特性- 替诺福韦二代

韦立得、替诺福韦(taf)二代(TAF) 是“史上最强乙型肝炎药” 不但有效性优,更具安全特性-

韦立得/替诺福韦二代是美国FDA十年来批准的唯一一款乙肝新药,由美国吉利德科学公司研制生产。之所以称其为“史上最强乙肝药物”,是因为富马酸丙酚替诺福韦片与上一代