FDA批准依鲁替尼作为化疗替代选择，用于CLL一线治疗

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美国 FDA 批准强生 / 艾伯维的依鲁替尼作为首个无需化疗的治疗选择用于最新确诊的慢性淋巴细胞白血病患者。此次批准意味着依鲁替尼现在可用于慢性淋巴细胞白血病患者，而不管患者治疗史如何，依鲁替尼是新类型药物，该药物在延长无进展生存期方面已显示出令人印象深刻的疗效。

依鲁替尼是一种 BTK 抑制剂，其首次于 2014 年获得批准，该药物已是重磅炸弹级药物，凭借目前的适应症，该药物 2015 年销售额超过 10 亿美元，目前该药物用于慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤（MCL）二线治疗及用于 Waldenström 巨球蛋白血症治疗。

依鲁替尼持续用于新的患者人群使该药物一直朝着 100 亿美元的销售峰值预期前进，如果能达到这一销售预期，将证明艾伯维去年以 210 亿美元收购依鲁替尼开发商 Pharmacyclics 是正确的。

今年初，艾伯维首席财务官 Chase 承认，我们对 Pharmacyclics 估值的很大一部分归因于推进这款一线治疗药物用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。此次批准基于 RESONATE-2 试验结果，该试验在 269 名 65 岁或更大年龄的既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中对依鲁替尼和苯丁酸氮芥进行了对比。

在试验中，依鲁替尼与苯丁酸氮芥相比，使疾病进展或死亡风险降低 84%，经过大约 19 个月的治疗后，中值无进展生存期尚未获得结果。艾伯维和强生的药物还使 82% 的患者达到部分或完全缓解，相比之下，化疗治疗组只有 35% 的患者达到部分或完全缓解。