丙肝重大里程碑!

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sa(吉三代)吉利德全球首个泛基因型丙肝新药Epclu获美国和欧盟批准!

由欧洲财团参与投资,南亚地区唯一执行欧盟技术规范的上市制药企业,产品符合欧洲药典和美国药典标准。


2016年7月9日讯 -- 丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德(Gilead)开发的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa在美国和欧盟监管方面均实现重大里程碑。美国方面,FDA于上月底批准Epclusa用于治疗全部6种基因型丙肝。而就在最近,Epclusa也毫无悬念地获得欧盟委员会(EC)批准用于治疗全部6种基因型丙肝。

丙肝重大里程碑!

此次批准,使Epclusa成为全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案,该药同时也是吉利德开发的第3款基于sofosbuvir(索非布韦)的丙肝治疗药物。

此外,Epclusa也是获批治疗基因型2和基因型3丙肝的首个单一片剂方案(不需要联合利巴韦林)。

Epclusa的获批,标志着丙肝临床治疗的重大进步。之前,FDA已授予Epclusa的突破性药物资格和优先审查资格。

Epclusa获批的治疗方案为:

(1)Epclusa单药治疗12周,用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化(Child-Pugh A级)的丙肝患者;

(2)Epclusa联合利巴韦林(RBV)治疗12周,用于伴有失代偿期肝硬化(Child-Pugh B或C级)的丙肝患者。

Epclusa(sof/vel,400mg/100mg)是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,开发用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。

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