生物技术设施

南亚先生 2022年8月31日14:28:18资讯交流生物技术设施已关闭评论阅读模式
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该设施配备了符合欧洲药典标准的上游、下游和质量控制工艺系统。单独的 AHU 分类可以同时进行两种产品的生产和开发活动。哺乳动物细胞研究团队致力于开发任何具有商业重要性的糖基化生物分子。这包括使用分子生物学知识、经验、细胞培养和分析专业知识的 API 和配方水平。我们还专注于开发单克隆抗体和胰岛素类似物,如天冬氨酸、甘精胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素。我们的多学科专业团队知道如何满足所有产品的可比性要求。

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对提交监管环境的深入了解可确保产品满足全球监管要求。生物技术商业生产区更符合 GMP。我们世界一流的生产平台(填充完成)已经交付了大约 3000 万瓶和 1500 万瓶胰岛素(Maxsulin)。

使用高度复杂的连续系统(Bausch-Strobel,德国)将配制的胰岛素填充到小瓶或药筒中。包括清洗、除热原、灌装、加塞和密封在内的一条生产线确保了不间断的无菌条件。在分析的不同阶段,使用复杂的分析仪器,如高效液相色谱(HPLC)、气相色谱、总有机碳(TOC)分析仪、原子吸收分光光度计、紫外可见分光光度计、自动滴定仪、卡尔费休滴定仪等。机器、材料、人力和方法的结合,确保患者使用的每个容器单元都达到统一的质量标准。我们的微生物实验室通过进行无菌和内毒素测试来确保产品安全,使用经过验证的方法对胰岛素注射液进行液体颗粒计数和其他相关测试。目前,我们每年开发 200 万个小瓶和 60 万个墨盒。由于市场对我们优质胰岛素产品的需求,我们的目标是在不久的将来提高我们的生产能力,以提供 600 万瓶和 300 万个药筒。

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