incepta的质量管理体系

南亚先生 2022年8月31日11:45:19资讯交流incepta的质量管理体系已关闭评论阅读模式
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质量管理体系

Incepta Pharmaceuticals Limited 的 QMS 建立在一个框架中,以根据 PICS 和 WHO 指南的原则在不同的文件和实践中描述其运作。 

incepta的质量管理体系

质量手册描述了 Incepta Pharmaceuticals Limited 的质量政策。质量保证技术方面的责任在质量手册中定义。它包括生产、维护和验证药品质量所需的所有活动。

Zirabo工厂的质量保证包括质量控制、质量合规和质量监督。质量控制的主要任务和职责已在质量手册和相关标准操作程序中进行了描述。质量保证负责人或其代表负责放行原料药、辅料、剂型和包装材料。

质量合规部负责 IPC、GMP 的协调和培训。根据需要进行常规 GMP 检查。通过即时检查批次记录的完成情况、工作场所清洁的目视检查、线路间隙、平衡和其他设备的性能检查,监控制造过程中是否遵守 GMP 规定。

质量监督负责与不同部门合作,在不同领域实施质量管理体系。质量监督在进行外部和内部审计及其后续行动方面发挥着积极作用。研发负责配方开发和方法开发,实施技术转移到生产和质量控制,还包括工艺验证、清洁验证、方法验证和后续稳定性。 

质量手册描述了如何建立和使用测试说明。测试说明包括规格和测试方法。测试说明对发布测试和后续稳定性测试具有约束力。

以“自我检查”的名义进行例行检查,主要涉及安全、卫生和基础设施,包括文件在内的 GMP。

原材料供应主要来自认可供应商。我们按照程序选择和评估供应商。此程序也适用于供应初级和次级包装材料的情况。

变更控制程序

质量部门与其他适当的职能部门一起负责协调各自领域的活动,以确保对所有提议的变更进行评估,并将批准的变更传达给所有受影响的各方。他们还负责变更控制程序、文档、证据以及对已实施变更的持续支持和维护。

房间空调和生产过程所需的所有空调系统服务生产和服务区域均按照国际标准设计。

“现场验证总体规划”描述了包括设备验证、过程验证、清洁验证、方法验证、系统验证、人员验证等方面的验证和验证策略

训练是一项常规功能。培训需求取决于员工的职能。部门经理和主管定义培训需求。

为员工制定了医疗政策(健康)。

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