「临床医学征募」全新肺癌临床研究药品:针剂普那布林浓溶液、AZD9291泰瑞沙,奥希替尼吃多长时间、SPH1188 11

南亚先生 2022年5月1日09:52:58奥希替尼「临床医学征募」全新肺癌临床研究药品:针剂普那布林浓溶液、AZD9291泰瑞沙,奥希替尼吃多长时间、SPH1188 11已关闭评论阅读模式
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「临床医学征募」全新肺癌临床研究药品:针剂普那布林浓溶液、AZD9291泰瑞沙,奥希替尼吃多长时间、SPH1188 11 。
摘 要:奥希替尼内服方式 。现阶段,在中国,历经手术、放化疗与放化疗、我国投入市场的靶向治疗药物物医治后,许多的病患者都是会处在一种无计可施的无奈处境,而参与药物的临床试验,试着全新的肿瘤药品,很有可能会是这一部分病患者最终的,也是最满怀希望的一条发展方向。当期,大家特挑选一部分全新已经征募的肺癌临床试验,期待大家产生协助:若有兴趣爱好加入的病患者,拉下去可详尽掌握当选规范及清除规范等信息内容!注:本实验信息内容来源于CFDA “药品临床试验备案与公示公告服务平台”,本【微信号码:yaodaoyaofang】只负责管理信息内容消息推送,有兴趣的病患者可自主联络有关科学研究组织及关键学者,详尽入组规定还需进一步资询有关医师。01针剂普那布林浓溶液实验题型:点评普那布林 多西他赛医治NSCLC的可靠和实效性融入症状:适用以往选用1种或2种非紫衫烷有机化学治疗法方法治疗后发生进度的、最少有一处可精确测量肺疾病的晚中后期或迁移扩散性非小细胞肺癌(NSCLC)病患者;病患者很有可能也经此前的流程化过世蛋白激酶-1(PD-1)/流程化过世蛋白激酶-配位1(PD-L1)控制点缓聚剂免疫疗法方法治疗不成功。一线治疗方法该是以铂剂为基本的方式 总体目标入组总数: 国际性多核心实验:整体550人, 中国440人;关键学者:韩宝惠;医科学研究博士研究生,主任医生(上海胸科医院)石远凯;医科学研究博士研究生,主任医生(我国医科大学课程学校中医医院)入组规范:

1 法定年龄≥ 18周岁的男人和女士
2 ECOG精力情况≤2
3 经机构病理生理学或细胞学确认的非小细胞肺癌(NSCLC)
4 选用1种或2种治疗方法医治迁移扩散性病症全过程中或以后发生病症进度。晚中后期(IIIB期)或迁移扩散性病症(IV期)的治疗方法可以是有机化学治疗法或免疫疗法方式 。为应用不一样药品操纵毒副作用而对方式 所做的修改不组成新的治疗方法。根据铂剂的有机化学治疗法以后的保持医治不视作单独的治疗方法。初期病症的輔助或新輔助有机化学治疗法和/或放化疗与放化疗不可以算是以往有机化学治疗法。以往放射性物质治疗法不可以消除在外面。以往接收过PD-1/PD-L1缓聚剂免疫疗法方式 不组成清除规范。以往医治晚中后期或迁移扩散性病症务必包含以铂剂为基本的方式
5 沒有控制住的肺癌脑转移蔓延或软脑膜累及的肺癌脑转移蔓延病患者,现无症状且影像诊断检验表明疾病最少早已比较稳定且正中间最少有4周未发生新疾病的病患者可以入组。必须甾类类药再次医治肺癌脑转移蔓延的病患者可以入组;入组以前其给药使用量务必长期保持最少4周。
6 病患者务必有最少一处历经CT或MRI查验确认为合乎RECIST 1.1规范的≥10 mm的可精确测量肺疾病。恶性肿瘤影像诊断评定在随机化前28天内开展。
7 全部非磷状NSCLC病患者务必接纳第22号外显子缺少、24号外显子L858R换置基因突变查验。仅有这些未发生EGFR敏化基因突变的病患者才算是达标的且其务必在以铂剂为基本的有机化学治疗法以后发生病症进度。
8 依照欠佳(过虑词)通用性专业术语规范(CTCAE)(4.03版)的要求以往有机化学治疗法、手术或放射性物质治疗法的全部欠佳(过虑词)务必早已消散至≤2级,可是神经科学欠佳(过虑词)以外,其务必消散至≤1级
9 在分析药品给药前的14天内,核心试验室给予了以下实验室检查結果:不管是不是给与静脉注射或细胞生长因子适用,血红蛋白浓度≥9 g/dL;不管是不是给与细胞生长因子适用,肯定单核细胞记数≥1.5×109/L;不管是不是给与静脉注射或细胞生长因子适用,血细胞数≥100×109/L;血清蛋白总胆红素≤1.5×一切正常限制(ULN),除非是病患者被诊断为Gilbert病症,在这样的情形下,血清胆红素≤3.0×一切正常限制(ULN);AST和ALT≤2.5×ULN(≤1.5×ULN,假如碱性磷酸酶>2.5×ULN);血清肌酐≤1.5×ULN
10 预测分析期待存活時间超出12周
11 具备生育功能的女士病患者挑选时怀孕实验結果呈呈阴性。具备生育功能的女士定位为以往未行子宫切除手术的发情女士或是有直接证据说明以往12个月内有月经的女士。可是停经12个月及上面的女人假如停经很可能是以往有机化学治疗法、抗雌性激素或子宫卵巢抑止引起起的则仍觉得具备生育功能:a.具备生育功能的女士(既有月经的女士)在分析药品初次给药前24小时内小便怀孕实验結果务必呈呈阴性(小便怀孕实验結果呈阳性必须根据血清蛋白怀孕实验开展确定);b.入组科学研究的具备生育功能的性活跃性女士务必允许在研究过程中合科学研究药品最后一次给药后3个月中应用2种认同的避孕的方法。合理的怀孕操纵包含(a)节育环(IUD)加一种天然屏障法;(b)平稳使用量的激素避孕措施最少3个月(比如,内服、注入、嵌入、经皮给药)加一种天然屏障法;(c)2种天然屏障法。合理的天然屏障法有男士或女性避孕套、子宫帽和杀男性精子剂(带有杀精化工品的药膏或疑胶);或(d)爱人摘除射精管;男士病患者性活跃性且其爱人为绝经前女士:允许医治时间范围和科学研究药品最后一次给药后最少3个月应用以上当选规范11b中的2种避孕的方法
12 签定同意书

清除规范:

1 在接纳科学研究药品前3个星期内接纳有机化学治疗法、生物疗法、免疫疗法、放射性物质治疗法或科学研究药品(医治性或诊治判断性)。在初次科学研究药品给药前4个星期内接纳除诊治判断性手术外的重特大手术
2 重特大心脏疾病史:在分析药品初次给药前一年内(时间窗18天内),曾有心梗或脑缺血心脏疾病病历;未取得调节的心率失常;有先天QT提升病历;合乎活跃性脑缺血心脏疾病主要表现的ECG結果;纽约市心脏疾病学好III级或IV级心脏疾病;未取得调节的血压高:虽然接纳抗高血压药,可是血压值一直高过150 mmHg(收宿压)和100 mmHg(舒张压)
3 以往接纳多西他赛的病患者
4 在过去的一年内(时间窗18天内)以往暂时性脑栓塞发病或脑颅损伤意外。随机化前3个星期内一切神经科学毒副作用≥2级
5 有渗出性拉肚子、炎性肠病或未获得调节的消化道溃疡病历(雷尼替丁或其同样药品和/或奥美拉挫或其同样药品的随着医治是可以进行的)。有肠梗堵或别的已经知道造成易患肠梗堵或漫性结肠健身运动变弱的比较严重消化系统疾病病历
6 未取得调节的、必须全身上下诊治的活跃期病菌、病毒感染或病菌感染
7 已经知道感柒人免疫缺陷病毒(HIV)或身患活跃性甲形、乙型肝炎和丙肝
8 已经知道以往对带有聚山梨糖醇酯80、聚氧乙烯15-甲基聚醚/聚乙二醇15甲基聚醚(Solutol HS 15/Kolliphor HS 15)的药品产生过敏症状的病患者
9 怀孕期或哺乳期间女士试验者
10 别的位置恶性肿瘤,除非是减轻早已超出5年時间(接纳根治术医治的非黑素瘤性皮肤癌或原点直肠癌也无法清除)
11 学者觉得会对病患者组成过高风险的人体出现异常。该类出现异常的案例包含控制不了的糖尿病患者、必须肠外抗感染药医治的感柒、肝衰竭、精神面貌的改变或很有可能影响病患者了解同意书的精神错乱。
12 不愿意或没法遵循方式 中要求的程序流程。

02AZD9291(泰瑞沙) 实验题型:医治部分晚中后期或迁移扩散性非小细胞肺癌的III期科学研究融入症状:部分晚中后期或迁移扩散性非小细胞肺癌总体目标入组总数:国际性多核心实验:整体530人, 我国120人关键学者:周彩存,主任医生(上海肝胆科医院门诊)入组规范:

1 男士或女士,年纪不小于18岁
2 病理学诊断的肺癌
3 恶性肿瘤为部分晚中后期或迁移扩散性NSCLC,已不宜进行根治术手术和放射性物质治疗法
4 与EGFR-TKI敏感度相关的二种普遍EGFR基因突变(Ex19del,L858R)恶性肿瘤最少带上一种,或是还合拼其他EGFR基因突变
5 病患者务必给予没经上色的归档恶性肿瘤机构样版,而且尺寸可以达到核心试验室剖析EGFR基因突变情况所需
6 病患者须为初治的部分晚中后期或迁移扩散性NSCLC,且合适选用研究所为其选中的易瑞沙或厄洛替尼开展一线医治。假如能够满足全部别的当选规范,容许以往应用过輔助和新辅助治疗(有机化学治疗法、放射性物质治疗法、科学研究药品)

清除规范:

1 接纳过以下一切一项医治:以往对部分晚中后期/迁移扩散性NSCLC进行过全身防癌医治;EGFR-TRI开展过以往医治;科学研究药品初次给药前的4个星期内,曾行重特大手术;科学研究药品初次给药前4个星期内,曾对30%之上脊髓开展放射性物质治疗法,或是进行过大规模直射;病患者已经应用(或是在分析药品初次给药前1个星期内没法停止使用)的一些药品或药草补充品,已经知道是细胞色素P450(CYP)3A4的强诱导剂;别的防癌治疗方法;停止使用别的实验性药品的时长不上该药的五个药物半衰期或得知接纳过一切类似物医治。
2 合拼有别的癌病或别的活跃性癌病,而且在分析药品初次给药后2年内必须做好医治
3 身患脊髓压迫、症状性、不稳定肺癌脑转移蔓延但顺利完成完全医治、未应用甾类类药及其在进行完全诊治和甾类类药医治后思想情况平稳最少达2 周的病患者以外
4 诊断身患中重度或未操纵的全身性疾病,包含未操纵血压高病患者和活跃性易流血身体素质;或活跃性感柒,包含乙肝、丙肝、人们免疫缺陷病毒(HIV)感柒。
5 无法操控的反胃和恶心呕吐,漫性胃肠道病症,病患者没法咽下药物制剂专业,曾行重特大肠摘除术,很有可能危害AZD9291的完全消化吸收
6 在静息状态下,3 次ECG 查验得到的均值校准QT 间期(QTc)>470 msec,QTcF值选用挑选期医院门诊血氧仪輸出的标值;各种各样有临床表现的心跳、传输、静息ECG 形状出现异常;很有可能提升QTc 提升风险或心率失常(过虑词)风险的多种因素或,家族史中一级亲属有长QT 综合症或不上40 岁就未知基本原理卒死,或其他很有可能提升QT间期的各种各样合拼应用药。
7 有以下既往史:ILD,病理性ILD,必须类固醇激素医治的放射性肺炎,临床医学上面有主题活动的ILD

03SPH1188-11片实验题型:SPH1188-11片医治部分晚中后期或迁移扩散性非小细胞肺癌的I期临床实验融入症状:部分晚中后期或迁移扩散性非小细胞肺癌总体目标入组总数:我国实验18-36人关键学者:曹军宁,研究生,主任医生(复旦附设中医医院)入组规范:

1 年纪18-70岁,男孩和女孩均可。
2 病理学或细胞学诊断非小细胞肺癌(NSCLC),临床医学分期付款为ⅢB或Ⅳ期,曾进行过第一代EGFR-TKI和/或有机化学治疗法不成功或无法承受(第一代EGFR-TKI包含但不限于易瑞沙、厄洛替尼、埃克替尼等);不管EGFR情况,且不可以接纳除根手术或放射性物质治疗法。
3 依照实体肿瘤治疗效果点评规范(RECIST,Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)版本号1.1,病患者最少具备一个可精确测量疾病。
4 预测分析期待存活3个月之上。
5 ECOG-PS得分为0-一分。
6 适龄女士一定要在实验应用药逐渐前7天内行人怀孕实验且結果为呈阴性,并在实验时间范围允许采取相应的避孕方法直到科学研究药品停止后3个月。男士务必同借以科学研究时间范围采用避孕方法直到科学研究药品停止后3个月。
7 了解并自行签定同意书。

清除规范:

1 在进行实验应用药前7天内或五个药物半衰期(取其年长者)内应用EGFR-TKI(包含但不限于易瑞沙、厄洛替尼、埃克替尼等)。
2 以往应用过2代或3代EGFR-TKI的试验者(包含但不限于阿法替尼、奥希替尼等)。
3 在进行实验应用药前4个星期内应用过细胞毒有机化学治疗法或别的癌症药物。
4 在进行实验应用药前4个星期内开展过大手术(以外血管支架置入术)。
5 在进行实验应用药前4个星期内接纳放射性物质治疗法。
6 在进行实验应用药前7天内应用CYP3A4的强缓聚剂和/或强诱导剂和/或CYP2D6强缓聚剂。逐渐实验应用药后没法停止使用CYP3A4的强缓聚剂和/或强诱导剂和/或CYP2D6强缓聚剂。
7 在实验应用药逐渐前7天内,实验室检查: -血常规检查:单核细胞绝对数<1.5×109/L,血细胞<100×109/L,血红蛋白浓度<90g/L; -肝脏功能:总胆红素>1.5×ULN(肝迁移蔓延或Gilbert’s综合症时总胆红素>3×ULN),ALT>2.5×ULN,AST>2.5×ULN (肝迁移蔓延时ALT或/和AST>5×ULN); -肾脏功能:血肌酐>1.5×ULN且肌酐清除率<50ml/min,仅在血肌酐>1.5×ULN时测算肌酐清除率,选用Cockcroft Gault计算公式肌酐清除率。
8 依据英国国立大学癌症研究室普遍副作用(过虑词)点评规范(NCI-CTCAE 4.03)有2级及2级之上漫性毒副作用反映(不包括掉发、以往铂类为基本的有机化学治疗法造成的神经系统毒副作用)未治愈者。
9 脊髓压迫或肺癌脑转移蔓延,以外无症状的病患者或稳定性的4个星期内不必应用激素治疗的病患者。
10 依据学者分辨,存有比较严重或无法调节的全身性疾病(如不稳定或不可以偿还的吸气、心血管、肝部、肾脏功能或代谢病)的直接证据。活动性出血病症、活跃性传染性疾病包含乙肝乙肝表面抗原呈阳性且HBV-DNA查验>查验低限,或丙肝抗体,或HIV抗体。
11 心血管规范:QTc>480msec。存有可造成QTc提升或心率失常的因素如充血性慢性心衰、低血钾、先天长QT综合症,长QT综合症的家族史,别的已经知道可提升QT间期的合拼应用药。存有一切不稳定的心脑血管疾病(包含纽约市心脏疾病学好NYHA心功能分级达Ⅲ或Ⅳ级、充血性慢性心衰、多变性心梗、一年内心梗病历、四级血压高)。LVEF<50%。
12 以往患间质性肺疾病、药品诱发的肺纤维病症、必须激素治疗的放射性肺炎或一切具临床医学证明的活跃性间质性肺疾病。
13 存有难治性肺部纤维化。
14 有显著性的消化道出现异常,以拉肚子为特点。
15 存有吞咽障碍或干扰药品吸附的消化系统疾病或存有其他不可以口用药品的困难或疾病。
16 一年内有结膜炎、溃疡性结膜炎、比较严重干眼病等明显的眼部疾病史。
17 在五年内身患一切其他癌病(彻底治疗的宫颈原位癌或底材体细胞或鳞状上皮体细胞皮肤癌以外)。
18 以往有清晰的神经系统或精神疾病史,包含癫痫病或痴呆症。
19 已经知道对实验药品或该商品的任一赋形剂皮肤过敏。
20 在进行实验应用药前4个星期内参与别的药品临床试验。
21 与此同时进行别的一切防癌医治。
22 怀孕或哺乳期间女性。
23 学者觉得不适合加入本分析的其它状况。

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