奥希替尼(osimertinib)9291有可控的安全特性

南亚先生 2022年4月11日14:00:52奥希替尼奥希替尼(osimertinib)9291有可控的安全特性已关闭评论阅读模式
摘要

   奥希替尼9291 是一种有效的不可逆表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),对EGFR-TKI致敏(EGFRm)和T790M耐受药物性突变

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  奥希替尼(osimertinib)9291是一种有效的不可逆表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),对EGFR-TKI致敏(EGFRm)和T790M耐受药物性突变具有选择性。AURA研究中细胞学研究的主要目的是研究奥希替尼(osimertinib)在经过预处置的日本EGFRT790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患病者中的安全特性和有效性,并根据细胞学样本确定EGFRT790M突变状态。

  细胞学队列包括在AURA的I期剂量扩展组件中研究。使用细胞学样本根据T790M的阳性结果招募患病者,并每日一次接受80mg奥希替尼(osimertinib)的片剂形式,直到疾病进展或直到研究者决定不再观察到临床收益为止。治疗效果的主要终点是研究者评估的客观缓解率(ORR)。28名日本患病者参加了细胞学研究。截至数据截止(2016年2月1日),有12例(43%)接受了医治。

  研究者评估的ORR为75%,中位反应坚持时间为9.7个月。中位无进展生存期为8.3个月和疾病控制率为96
奥希替尼(osimertinib)9291有可控的安全特性
%。常见的全因不良(系统自动过滤词)是甲沟炎(46%),皮肤干燥(46%),腹泻(36%)和皮疹(36%)。奥希替尼(osimertinib)为经过预处置的EGFRT790M突变阳性NSCLC的患病者提供了可控的安全特性,可从细胞学样本中确定EGFRT790M突变阳性状态的筛查为临床带来了益处。

  奥希替尼(osimertinib)9291是一种口服,有效,不可逆的EGFR-TKI,对EGFRm和T790M耐受药物性突变具有选择性。奥希替尼(osimertinib)建议作为一种医治选择患病者一线EGFR-TKI上疾病进展后,EGFRT790M阳性晚后期NSCLC。

  AURA研究的第一程度部分包括剂量递增和剂量扩展成分。根据活检样品中肿瘤EGFRm状态的确认,剂量扩展组件招募了患病者。每日一次奥希替尼(osimertinib)80 毫克剂量下,细胞学队列是剂量扩展组件的一部分,并根据从细胞学样本中获得的EGFRT790M突变状态招募了患病者。II和III期研究(AURA扩展,AURA2和AURA3)根据先前的EGFR-TKI确诊的疾病进展,根据肿瘤活检样本的中央T790M突变测试招募了患病者。

  功效:ORR为75%(95%CI 55,89),在28位患病者中有21位确认了部分缓解。总体而言,有反应的患病者中有81%的患病者在首次RECIST扫描时(即从医治开始的6周)有记录的初始反应。出现反应的中位时间为6.1周。随后,有反应的12名患病者(57%)发生疾病进展。6名患病者(21%)报告病情稳定≥6周。除1名患病者外,所有患病者的肿瘤TL大小均减少,在6周时相对于基线的平均百分比变化为-39%(SD 21.5)。DCR为96%。中位数DoR为9.7个月。6个月时的缓解率为62%(95%CI 38,79),9个月时为52%和12个月时为41%。

  共有17项进展(系统自动过滤词)(61%)。PFS中位值为8.3个月,RECIST随访的中位时间为8.1个月。在6个月和12个月时无进展的患病者比例区别为57%和37%。

  所有28位患病者(100%)报告至少有一种AE,其中27位患病者(96%)报告可能是因果相关的AE(由研究者评估)。本质上常见的全因AE是皮肤病或胃肠道:甲沟炎(46%),皮肤干燥(46%),腹泻(36%)和皮疹(36%)。报道有5例(18%)ILD样AE,其中3例(11%)肺炎和2例(7%)ILD。有5次QT增加(系统自动过滤词),其中4次归类为CTCAE 1级,另一次归类为CTCAE 2级。

  总体而言,有16名(57%)患病者经历AE高达3级或更高,常见的是中性粒细胞计数减少(3名患病者[11%]),然后是肺炎和白细胞计数减少(每例2名患病者报告[7%])。据报道有4位患病者(14%)发生SAE,其中三个被认为与研究药品有关;这是两个报告的肺炎病例和一个ILD。导致剂量减少的AE发生6例(21%),导致剂量中断的AE发生9例(32%)。导致剂量终止的AE发生在5例患病者中(18%);这是三例报告的肺炎病例和两例ILD(研究者认为所有五例可能与奥希替尼(osimertinib)9291医治有关)。该队列未报告去世病例。【微信:yaodaoyaofang】扫描下方二维码了解更多:

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