用鲁索替尼(ruxolitinib)ruxolitinib乳膏医治皮炎的试验效果

南亚先生 2022年4月9日12:00:40鲁索替尼用鲁索替尼(ruxolitinib)ruxolitinib乳膏医治皮炎的试验效果已关闭评论阅读模式
摘要

  在 2017 年 1 月 24 日至 2017 年 11 月 7 日期间,307 名患者被随机分组(车辆,n = 52;曲安奈德,n = 51;0.15%

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  在 2017 年 1 月 24 日至 2017 年 11 月 7 日时间段,307 名患病者被随机分组(车辆,n = 52;曲安奈德,n = 51;0.15% RUX QD,n = 51;0.5% RUX QD,n = 51;1.5% RUX QD,n = 52;1.5% RUX BID,n = 50) 和 260 (84.7%) 在双盲时间段完成了医治。在这 260 名患病者中,252 名在开放标签时间段使用 1.5%鲁索替尼(ruxolitinib)(ruxolitinib)乳膏 BID,240 名完成开放标签医治。意向医治人群的中位年龄为 35 岁(四分位距,25-51 岁),更多的参与者是女性(54.7%)。平均基线 EASI 评分为 8.4 ± 4.7,区别有 31% 和 69% 的患病者出现 IGA 2 级和 3 级。平均瘙痒 NRS 评分为 6.0 ± 2.1,在过去 12 个月中,患病者平均出现 7 ± 23 次发作(中位数 [四分位距],3 [1-7])。患病者的人口统计学和基线临床特点均匀分布在所有组中。

  在双盲期的每个时间点(第 2、4 和 8 周),应用所有浓度的 RUX 乳膏导致 EASI 评分与载体相比在统计学上显着改善。鲁索替尼(ruxolitinib)霜随着时间的推移和更高的浓度表现出越来越大的改善;对于主要治疗效果终点,在第4周,1.5% 鲁索替尼(ruxolitinib)霜 BID 与载体相比,EASI 评分相对于基线的平均百分比变化显着更大(71.6% 对 15.5%;P< .0001)。尽管未高达统计学意义,
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但与曲安西龙相比,1.5%鲁索替尼(ruxolitinib)组(QD 或 BID)在此时间点均报告了更大的改善。在关键的次要治疗效果终点方面,使用 1.5% 鲁索替尼(ruxolitinib)霜 BID 的患病者高达 EASI-50、-75 和 -90(78.0%、56.0%、26.0%)明显多于载体(23.1%、17.3%、5.8) %) 在第 4 周。在使用曲安奈德的患病者中,66.7%、47.1% 和 13.7% 在第 4 周区别高达 EASI-50、-75 和 -90。显着更多的患病者在使用1.5% 鲁索替尼(ruxolitinib)乳膏时高达 IGA 反应第 4 周(38.0% 对 7.7%;P< .001)和第 8 周(48.0% 对 9.6%;P< .001;的 BID 与载体)。与曲安西龙相比,1.5%鲁索替尼(ruxolitinib)霜 BID 组中更大比例的患病者在第 4 周高达 IGA 反应(38.0% 对 25.5%),尽管这没有统计学意义。在第 8 周,与载体 (9.6%) 相比,使用 0.5%鲁索替尼(ruxolitinib)cream QD (31.4%;P< .01) 和 1.5%鲁索替尼(ruxolitinib) cream QD (30.8%,P< .05)的 IGA 反应明显更多。值得注意的是,无法在第 8 周对 RUX 乳膏和曲安西龙进行对比,因为曲安西龙医治在第4周停止。就瘙痒而言,早在开始医治 36 小时内就观察到瘙痒 NRS 评分显着减少(1.5 % RUX 奶油 BID 与载体,–1.8 与 –0.2;P< .0001),并在剩余的 12 周医治中坚持存在。

  在最初接受 1.5% 鲁索替尼(ruxolitinib)乳膏 BID 医治的患病者中,43 名患病者继续接受开放标签医治4周(总医治时间为 12 周)。EASI 评分从基线到第 12 周的平均改善百分比为 84.9%。第12周的 EASI-50、-75 和 -90 区别有 95.1% (n = 39)、73.2% (n = 30) 和 56.1% (n = 23) 的患病者高达。在第 12 周,58.5% 的患病者(n = 24)是 IGA 反应者。因此,在开放标签时间段将患病者从初始医治组转换为 1.5%鲁索替尼(ruxolitinib)乳膏 BID 与 EASI 评分和IGA反应的额外改善相关。

  对于生物标志物分析,从所有组的 111 名患病者中收集血清,并对 102 名基线匹配的患病者和来自载体 BID(n = 17)、曲安西龙BID(n = 18)和鲁索替尼(ruxolitinib)乳膏的第8周样本进行分析。 0.15% QD [n = 18]、0.5% QD [n = 19]、1.5% QD [n = 13] 和 1.5% BID [n = 17]) 臂。基线 TARC/CCL17 水平与基线 EASI 评分相关(P= .003)。在第 8 周,接受 1.5% RUX 乳膏 BID 与载体医治的患病者的 TARC/CCL17 水平减少(P < .01)。基线时总血清 IgE 水平与 EASI 无关;然而,在使用 1.5% RUX 乳膏(QD 或 BID)医治的患病者中,这些水平在数值上有所减少,但减少并未高达统计学意义。使用 0.15% QD 或 0.5% QD 未观察到 TARC/CCL17 或 IgE 的实质性差异。TARC/CCL17(≤522 vs >522 pg/mL)或总 IgE 亚组(<200 vs ≥200 kU/L)对参与者的分层并没有区分对 EASI 基线的调整平均变化对鲁索替尼(ruxolitinib)霜的医治反应。更多选购详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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