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阿帕鲁胺和恩杂鲁胺(enzalutamide)是下一代雄激素受体抑制剂，当与雄激素剥夺治疗方法 (ADT) 联合用于医治非转移扩散性去势抵抗性前列腺癌时，在安慰剂对照研究（阿帕鲁胺的 SPARTAN；恩杂鲁胺(enzalutamide)的 PROSPER）中显示出治疗效果。 nmCRPC)。在这些药品之间缺乏对比研究的情况下，本研究旨在间接对比接受这些医治的 nmCRPC 患病者的无转移扩散生存期 (MFS) 和总生存期 (OS)。
方式
使用了来自 SPARTAN（阿帕鲁胺加 ADT）的个体患病者水平数据和来自 PROSPER（恩杂鲁胺(enzalutamide)加 ADT）的已发表数据。通过对 SPARTAN 研究中的患病者进行加权以匹配 PROSPER 报告的基线特点，进行锚定匹配调整间接对比 (MAIC)。使用加权 Cox 比例风险模型重新估计了 SPARTAN 的 MFS 和 OS 的风险比 (HR)，并使用贝叶斯网络荟萃分析与 PROSPER 的风险比进行了间接对比。
结果
在 SPARTAN 人群 (N = 1207) 中，共有 1171 名患病者与 PROSPER 人群 (N = 1401) 匹配。根据重新加权的 SPARTAN 数据模拟 PROSPER 患病者群体，重新计算的阿帕鲁胺与 ADT 的 HR（95% 置信区间）对于 MFS 为 0.26（0.21；0.33），对于 OS 为 0.62（0.41；0.94）。阿帕鲁胺与 enzalutamide 的基于 MAIC 的 HR（95% 可信区间）对于 MFS 为 0.91（0.68；1.22），对于 OS 为 0.77（0.46；1.30）。阿帕鲁胺比恩杂鲁胺(enzalutamide)更有效的贝叶斯几率对于 MFS 为 73.6%，对于 OS 为 83.5%。
结论
MAIC 结果表明，与接受恩杂鲁胺(enzalutamide)医治的患病者相比，接受阿帕鲁胺医治的 nmCRPC 患病者获得更有利的 MFS 和 OS 的可能性更高。
本研究使用来自这些新型激素医治的临床研究的治疗效果数据，间接对比了阿帕鲁胺和恩杂鲁胺(enzalutamide)与 ADT 同时用于医治患有高度危险 nmCRPC 男性的治疗效果的类似定义。在平衡了两项研究之间基线特点的重要测量差异后，结果表明，在 nmCRPC 男性中，与恩杂鲁胺(enzalutamide)相比，阿帕鲁胺在 MFS 和 OS 方面可能具有优势。
虽然注册研究的主要目的是延缓 nmCRPC 患病者的转移扩散进展，但 OS 也被认为是这些患病者的相关结果。在 PROSPER 中，219 名患病者中有 32 名（15%）在停止医治后 112 天内没有记录到影像学进展而去世，而在 SPARTAN 中，378 名患病者中有 10 名（2.6%）在应用相同的定义时去世。这种去世率差异导致阿帕鲁胺成为该分析中预先防范去世更有效的医治方式的可能性更高。
最近，沃利斯等人。发表的结果来自阿帕鲁胺和恩杂鲁胺(enzalutamide)之间类似的间接对比，其目标与当前手稿相似，尽管结论不同：作者没有发现任何终点有任何显着差异，并得出结论，两种医治在延迟转移扩散方面同样有效nmCRPC 患病者。重要的是要澄清结果和结论的差异是由方式学方式的差异驱动的。瓦利斯等人。应用了 Bucher 技术，这是一种简单、易于实现的频率统计方式，使用经典p围绕点估计生成经典 CI值，而当前分析使用贝叶斯锚定 MAIC 方式。假设像 Bucher 方式这样的间接对比会产生无偏估计，只要与医治互相作用的患病者特点（即医治效果修饰符）的研究之间不存在差异。本研究表明，这一假设不成立。SPARTAN 和 PROSPER 患病者群体在影响相对医治效果与 ADT 的重要特点上存在差异。更详细地说，基线 PSADT 的差异可能会使结果产生偏差，因为在 PSADT 较短的患病者中，积极医治与 ADT 的相对医治效果更高。这为使用锚定 MAIC 提供了支持证据，这是一种普遍接受的方式，用于解决生成间接证据的简单方式的潜在偏见。此外，本研究的方式符合 NICE 决策支持单位技术支持文件。如前所述，实施该方式需要获得其中一项研究的患病者水平数据。通过重新加权 SPARTAN 患病者数据，在与 PROSPER 研究相似的患病者群体中计算了阿帕鲁胺与 ADT 的 HR。这种方式旨在消除由患病者群体之间的差异引发起的偏差。
根据目前可用的数据，这种对阿帕鲁胺与恩杂鲁胺(enzalutamide)医治 n
mCRPC 治疗效果的间接对比表明，与恩杂鲁胺(enzalutamide)相比，阿帕鲁胺与更有利的 MFS 和 OS 的可能性更高有关。
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