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正大天晴挑战辉瑞成功！80亿首仿有戏了 。
托法替尼药品详情：孟加拉托法替尼。
来源 | 赛柏蓝 整理 | 小婉专利是中国企业进行药物生产和销售最直接的门槛，正大天晴专利挑战成功，则意味着对此药之后的仿制能够加快进入议程了，也许辉瑞80亿的市场会岌岌可危。近日，国家知识产权局发布《
无效宣告请求审核决定书》，宣布：辉瑞JAK抑制剂托法替布核心专利-化合物专利全部无效。10年来第一个口服改善病情风湿药JAK抑制剂是针对JAK激酶这一靶点而研发的主要用于治疗血液系统疾病、肿瘤、类风湿性关节炎及银屑病等疾病的药物。枸橼酸托法替布/枸橼酸托法替尼（通用名：Tofacitinib Citrate，商品名：Xeljanz），枸适用于甲氨蝶呤治疗效果不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患病者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用，是10年来被批准用于治疗RA的第一个口服改善病情抗风湿药。资料显示，辉瑞公司的枸橼酸托法替尼目前已在全球50多个国家获得批准使用，该药物也被欧洲抗风湿病联盟(EULAR)、美国风湿病学会(ACR)、亚太风湿病学学会联盟(APLAR)等多个国际组织的治疗指导所推荐。2012年11月6日，此产品首次在美国面市，数据显示，2016年该产品在全球的销售额已经超过了9.27亿美元，这是首个获得批准用于RA治疗的口服JAK抑制剂。2022年3月16日，CFDA正式批准了辉瑞公司的口服JAK抑制剂枸橼酸托法替布片的面市申请，这是2022年受惠于优先审评的第四个进口产品2016年2月23日，缓释制剂获FDA批准面市，此药是第一个批准面市每天一次的口服治疗RA药。药物占80亿市场，对标115亿类风湿市场规模据米内网数据显示，辉瑞的枸橼酸托法替尼近五年来在全球的销售额不断攀升，2016年超过了9.27亿美元，增长率为77.25%。2022年攀升到13.45亿美元，突破10亿美元大关，至此以后，枸橼酸托法替尼将成为辉瑞的全球重磅产品中的一员。类风湿性关节炎作为一种慢性的、炎症性的自身免疫系统疾病，可引发一系列包括关节部位的痛苦和肿胀；统计显示，中国约有400万类风湿关节炎患病者正在遭此折磨。然而，患病者的缓解率仅为8.6%，残疾率约为50.3%与此同时，米内网数据显示，2015年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称“中国公立医疗机构”)类风湿性关节炎药物市场规模超过了115亿元。作为类风湿性关节炎药物的重磅药物，枸橼酸托法替尼有很大的市场空间，前景可期。“首仿之王”又有可能拿下一城正如我们在《无效宣告请求审核决定书》中看到的那样，作为无效宣告请求人，辉瑞的JAK抑制剂托法替布核心专利-化合物专利全部无效，正大天晴得益良多。公开资料显示，正大天晴药业拥有过亿产品16个，其中2个销售额超过十亿元，撑起母公司中国生物制药业绩“半边天”。在这16个过亿产品中，肝病使用药有7个，抗癌使用药有6个，抗感染使用药有2个，呼吸系统使用药有1个。7个肝病使用药中，有3个是正大天晴药业的独家产品，有2个产品销售额超过10亿元，可见肝病领域是公司的主导领域;6个抗癌使用药中，注射用地西他滨、甲磺酸伊马替尼胶囊、达沙替尼片均为中国首仿产品，这也奠定了其“首仿之王”的地位。据药智网数据，中国有超过30家制药企业申报了托法替布的仿制药物，其中，原料药最早获得批准临床的是江苏奥赛药业、制剂产品最早获得批准的是正大天晴。根据专利法第46条第2款的规定，若辉瑞对此决定不服，可在收到通知之日起3个月内向北京知识产权(过滤词)(过滤词)。若未来的三个月，辉瑞不(过滤词)，那正大天晴的托法替布很可能拿下首仿，提前面市。首仿之王就将再拿下一城。枸橼酸托法替布片 托法替尼主要仿制药生产厂家药企有孟加拉碧康(Beacon)、孟孟加拉珠峰Everest。印度全球直邮药房：tofacitinib。
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