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显著改善斑秃患者脱发症状，ruxolitinib乳膏创新JAK抑制剂获FDA突破性疗法认定 。
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▎药明康德内容团队【微&信：yaodaoyaofang】 Concert Pharmaceuticals公司今天宣布，美国食品药物监督管理局（FDA）授予该公司的口服Janus激酶（JAK）抑制剂CT
P-543突破性治疗方法认定，用于治疗中重度斑秃成人患病者。FDA突破性治疗方法认定有望加快这一创新治疗方法的研发和审评过程。
斑秃是一种自身免疫性疾病，免疫系统攻击毛囊，导致头皮和身体上的毛发部分或全部脱落。头皮是最常受累的部位，但任何生发部位均可单独或与头皮一起受累。这一疾病可能影响患病者终生，男女均可发病。斑秃可导致严重的心理活动后果，包括焦虑和抑郁。目前还没有被FDA批准用于治疗斑秃的药物。 CTP-543是JAK1和JAK2的口服选择性抑制剂，它是一种氘代鲁索替尼（ruxolitinib ）类似物，具有不同的药代动力学特征。FDA曾经授予CTP-543治疗斑秃的快速通道资格。
FDA的突破性治疗方法认定是基于一项在中重度斑秃患病
者中开展的随机双盲，含安慰剂对照的2期临床实验的积极数据。2022年9月，Concert公司报告，接受CTP-543（8 毫克，每天2次；或12 毫克，每天2次）治疗的患病者达到了主要治疗效果终点。根据脱发严重阶段评分（SALT）测量，在24周时与基线相比，脱发严重阶段改善超过50%的患病者比例显著优于安慰剂（p<0.001）。作为CTP-543临床开发的下一步，Concert计划在今年第四季度启动3期临床实验，进一步检查8 毫克和12 毫克给药方法的治疗效果。 ▲CTP-543的2期临床实验结果（照片来源：Concert公司官网）
Concert公司总裁兼首席执行官Roger Tung博士说：“我们很高兴FDA认识到CTP-543作为一种斑秃创新治疗方法的治疗潜力。我们的目标是尽快将这种潜在新治疗方法带给患病者。我们期待与FDA密切合作，加快CTP-543的开发。”
参考资料： [1] CONCERT PHARMACEUTICALS RECEIVES FDA BREAKTHROUGH THERAPY DESIGNATION FOR CTP-543 FOR THE TREATMENT OF ALOPECIA AREATA. Retrieved July 8, 2020, from https://ir.concertpharma.com/news-releases/news-release-details/concert-pharmaceuticals-receives-fda-breakthrough-therapy
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方法推荐。如需获得治疗方法指导，请前往正规医院就诊。药物科普：瑞士诺华NOVARTIS制药产鲁索替尼（JAKAVI）、芦可替尼、Ruxolitinib、鲁索替尼、芦可替尼、鲁可替尼、鲁索利替尼。印度全球直邮药房：鲁索替尼乳膏哪里买。
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