造血干细胞移植并发症有望迎来新药,jak鲁索替尼总缓解率达50%

南亚先生 2021年12月16日10:37:21色瑞替尼造血干细胞移植并发症有望迎来新药,jak鲁索替尼总缓解率达50%已关闭评论阅读模式
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造血干细胞移植并发症有望迎来新药,jak鲁索替尼总缓解率达50% 。
鲁索替尼(JAKAVI)摘 要:ruxolitinib phosphate。近日,美国食品药品监督管理接受了鲁索替尼(Ruxolitinib,Jakafi)的补充新药申请(sNDS),并授予其优先审核称号,作为12岁及以上的类固醇难治性慢性移植物抗宿主病患病者的潜在治疗选择。预计今年6月22日前做出审批回复。早在2022年4月,鲁索替尼获FDA批准,用于治疗12岁及以上的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)成人和少儿患病者。这是首个也是唯一一个获FDA批准治疗类固醇难治性GvHD的药物。▌慢性移植物抗宿主病造血干细胞移植,是目前治愈包括白血病在内的多种恶性血液疾病的重要手段,而移植物抗宿主病(GVHD)作为异基因造血干细胞移植后的一种严重一并发生的不良症状,近些年来发病概率逐渐上升。异基因造血干细胞移植,是将一个人的造血干细胞植入另一个人体内,相当于把另一个人的免疫系统也一并移植了。如果双方能和平共处便可相安无事;如果不行,就会拼个你死我活,引发起严重一并发生的不良症状——移植物抗宿主病。移植物抗宿主病主要分为急性型和慢性型。急性GVHD一般在移植后100天内发生,而慢性GVHD,一般在移植100天后发生。GVHD几乎影响全身各个器官系统,最常累及的组织器官包括皮肤、口腔、肝脏、胃肠道、造血及免疫系统等。此外,GVHD的临床表现多样,部分特征类似于自身免疫及其他免疫疾病,如硬皮病、干燥综合征、原发胆汁性肝硬化、慢性免疫缺陷症等。慢性GVHD的临床治疗选择十分有限,一线治疗方法糖皮质激素和钙磷调磷酸酶抑制剂,但有效概率仅有一般,多数患病者仍需更换二线治疗,给患病者带来沉重的治疗负担,影响其生活质量。▌JAK抑制剂鲁索替尼鲁索替尼是一种口服JAK1/JAK2酪氨酸激酶抑制剂,最早于2011年首次在美国获得批准面市。目前,该药已获得批准多项适应病症,包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症等。值得一提的是,口服ROCK2抑制剂Belumosudil也已向FDA递交新药申请(NDA),用于治疗慢性移植物抗宿主病患病者,预计2022年5月30日做出审批回复。▌总缓解率50%!帮助患病者“移”路平安这一sNDA是基于2022年美国血液学会(ASH)年会公布的一项3期REACH3研究的详细数据。研究旨在比较鲁索替尼与当前最好可用治疗方法(BAT)在治疗慢性GVHD患病者中的治疗效果和安全特性。研究结果表明:与最好可用治疗方法(BAT)相比,鲁索替尼获得的总缓解率(ORR)显著提高。在24周时,鲁索替尼组ORR为49.7%,而BAT组ORR为25.6%。除主要终点ORR外,鲁索替尼在无失败生存时间(FFS)、病症改善和反应持续时间等次要终点方面均显示出优于BAT的优势。◆ 鲁索替尼治疗组患病者中位FFS尚未达到,而BAT组为5.7个月;◆ 与BAT组相比,鲁索替尼的最好总缓解率更高,为76.4% VS 60.4%;◆ 根据改良的Lee病症评分量表(mLSS),与BAT相比,鲁索替尼组有24.2%的患病者达到临床上有意义的病症减轻,而为BAT组仅11%;◆ 鲁索替尼未达到最好总体反应的中位持续时间,而BAT组为6.24个月。基于这些结果,鲁索替尼达到了REACH3研究的所有主要和关键次要终点。移植物抗宿主病对需要造血干细胞移植的患病者而言是致命的,特别是那些对类固醇无反应的群体。期待这一创新JAK抑制剂早日获得批准新适应病症,为慢性GVHD带来新治疗选择。参考资料:https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-priority-review-to-ruxolitinib-in-steroid-refractory-cgvhdhaoeyou.com/qita/20210226/5930.html药物科普:瑞士诺华NOVARTIS制药产鲁索替尼(JAKAVI)、芦可替尼、Ruxolitinib、鲁索替尼、芦可替尼、鲁可替尼、鲁索利替尼。印度全球直邮药房:鲁索替尼是什么药。

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