康辰药业仿制药地拉罗司分散片,印度地拉罗司上市申请获受理

南亚先生 2021年12月14日10:35:58地拉罗司康辰药业仿制药地拉罗司分散片,印度地拉罗司上市申请获受理已关闭评论阅读模式
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康辰药业仿制药地拉罗司分散片,印度地拉罗司上市申请获受理 。
地拉罗司 解读:恩瑞格。中国网财经8月5日讯 日前,康辰药业仿制药物“地拉罗司分散片”面市申请获得国家(过滤词)(CDE)受理,按新注册分类别4类提交申报。地拉罗司分散片原研厂商为诺华,该产品自2010年6月在中国获得批准面市。该品种中国面市申请方面,2022年6月印度Dr Reddy’s Lab公司提交了进口仿制药物面市申请,直到今年3月中国才有一个仿制产品申报面市,康辰药业是第2家仿制药物申报面市。由于生产厂商少,临床供应相对短缺。2022年10月,国家卫健委牵头的《第一批鼓励仿制药物品目录》将地拉罗司列入其中。资料显示,地拉罗司(Deferasirox)是一种口服铁螯合剂。,其与三价铁离子以 2:1 比例结合成复合物,将患病者体内过载的铁离子以粪便形式排出体外,从而减少体内铁的贮存。地拉罗司由诺华原研开发,并于2005年获得FDA批准面市,其商品名恩瑞格(Exjade),主要用于治疗2岁及以上因输血导致的慢性铁过载患病者,以及10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)患病者的慢性铁过载治疗。恩瑞格是首个获FDA批准的可常规使用的口服铁螯合剂,目前全球获得批准国家已经超过80个,据诺华年报显示,其2022年全球销售额达10.99亿美元,受仿制药物影响,2022年有所下降,达9.75亿美元。地中海贫血是一种遗传性溶血性贫血疾病,由珠蛋白基因缺陷导致血红蛋白α和β肽链合成障碍引发起。该血红蛋白功能障碍,导致患病者不得不依赖频繁输血以满足机体正常生理功能需求,保证生活质量,但由于排出铁机制的缺乏,长期输血导致体内铁过多沉积在心脏、肝脏、胰脏等器官,从而造成器官损伤,进而威胁生命。地中海贫血在临床上以α-地贫和β-地贫最为常见,因最早发现于地中海地区而得名,但实际上在全球许多地区都有分布,包括我国东南部和南部也是高发地区。据2015年发布的《中国地中海贫血蓝皮书》,我国中间型和重型地中海贫血患病者大约有30万例,每年以10%的速度增长。我国《重型β地中海贫血的诊疗断定和治疗指导(2022年版)》推荐地拉罗司为祛铁药物之一。2022年,地拉罗司分散片被列入国家医保目录,目前中标价钱是71.62元/片(125毫克规格)。本文源自中国网财经瑞士诺华NOVARTIS,印度CIPLA产地拉罗司分散片——印度全球直邮药房:地拉罗司用量。

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