重磅新药:吉利德丙肝新药丙通沙中国获批 离消灭丙肝又进一步

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2021年11月23日10:33:00重磅新药:吉利德丙肝新药丙通沙中国获批 离消灭丙肝又进一步已关闭评论

重磅新药:吉利德丙肝新药丙通沙中国获批 离消灭丙肝又进一步 。
吉三代(丙通沙)导读:服用吉三代多久转阴。5月30日,21世纪经济报道记者从吉利德中国获悉,其丙型肝炎新药丙通沙®(索磷布韦/维帕他韦)正式获得批准面市,用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎患病者。这距其获得美国食品药品监督管理批准面市不到两年,也将是我国首个通过审批的泛基因型HCV(丙型肝炎病毒)单一片剂方法(STR),即丙型肝炎患病者无需做基因型测试,即可通过每天口服一片药物,在12周后实现医科学上定义的病毒彻底清除,实现治愈。这将大大简化丙型肝炎的治疗,对我国解决丙型肝炎公共卫生问题起到积极推动作用。丙通沙®的加速审批,得益于中国药物审评审批的改革提速。为了满足中国患者急需的丙型肝炎新药早日进入中国并惠及中国患病者,国家药物监督管理局和药物审评中心,按照(过滤词)中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药物医疗器械创新的意见》有关要求,加快未被满足的新药进口注册进程,有条件批准丙通沙®在中国面市,用于治疗基因1-6型成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV)感染。

平均治愈概率 达到98%

资料显示,吉利德科学公司是一家以研发为基础的生物制药公司,目前已有20 多个产品面市,重点治疗领域包括艾滋病、肝脏疾病、血液和肿瘤疾病、炎症和呼吸系统疾病以及心血管疾病。此外,吉利德还通过收购 Kite 制药,成为细胞治疗领域的领先者。我国丙型肝炎病毒基因型比较复杂,1、2、3及6型约占所有丙型肝炎病毒的96%,还有部分患病者基因型较难确定或为混合型。所以我国急需一种能覆盖所有基因型的丙型肝炎治愈药物。另一方面,我国许多丙型肝炎患病者生活在农村,治疗中很难频繁的到医院随访,所以在高治愈概率 ,多基因覆盖的同时,最适合我国国情的丙型肝炎治愈药物还应具有应用简单,安全等特征。据吉利德中国相关负责人向21世纪经济报道介绍,刚刚获得批准的丙通沙®是一个对每个基因型都具有高治愈概率 的药物,同时其临床应用不受患病者肝脏受损阶段的影响,也不含有蛋白酶抑制剂,非常安全,几乎适用于临床上所有的 HCV 感染患病者,每天口服一次、治疗12周,平均治愈概率 达到98%。 另一方面,由于其使用过程中只需进行两次病毒载量的检查,同时大大减少了肝功能监控频率,也不需要使用药前检查病毒耐受药物情况,无论对个人还是社会节省了大量的医疗资源。

满足公共卫生需求

与此同时,丙通沙®可作为NS5A(丙型肝炎病毒非结构蛋白5A)治疗失败的补救性治疗方法,在业内人士看来,这能够帮助“解决新出现或预测期望会发生的公共卫生需求”。事实上,自2014年以来,已有大量的中国丙型肝炎患病者使用来自于印度及其他国家的仿冒DAA药物,但由于代购药物质量无法保证,使用药时间段无法获得科学指导和常规监控,甚至有假药、过期药以次充好,使得患病者治治疗效果果无法得到保障,不仅自身出现耐受药物、疾病加速进展的情况、甚至可能传播感染给他人。有些由于药物质量问题,这些药物的治疗效果无法保证,更容易产生NS5A耐受药物。这些患病者如不能得到及时治疗,可能传播感染给他人,并造成严重的公共卫生问题。有些假药也许在治疗后病毒检查不出,但在一年之后会出现病毒重复发和变异的情况,患病者很可能无药可医。而目前丙型肝炎已经是中国第四大常见传播感染病,且发病概率逐年上升。我国0~59岁年龄段的感染率为0.43%,据此估算中国HCV感染者约有1000万例,是全球感染丙型肝炎人数最多的国家,并且我国每年丙型肝炎新报告病例数超过二十万。丙型肝炎的防治、筛查和治疗,是我国面临的重要公共卫生问题。丙型肝炎具有治愈性高,筛查率低,感染率高,治疗获得性低的特征。该疾病公众知晓度低且病症隐匿,起初感染后,约有80%的患病者不会有任何病症。丙型肝炎若不及时治疗,可能演变为肝硬化、肝癌,甚至导致命亡。研究显示,肝硬化和丙型肝炎病毒相关肝细胞癌是慢性丙型肝炎患病者的主要死因,而肝细胞癌是我国癌病导致命亡的前4大原理之一。2016年的一项研究表明,我国只有不到1%的丙型肝炎患病者正在接受治疗。而2022年以前我国丙型肝炎治疗主要采以干扰素为主的治疗方法。该治疗方法毒药副作用大、疗程长、需注射给药使用不便,且治愈概率 较低。肝硬化及严重肾病患病者,都不适合或不耐受干扰素。

解决支付需各方共同努力

有了好的药物是解决中国丙型肝炎公共卫生问题的一个重要条件,然而彻底消灭丙型肝炎需要尽快解决患病者支付的问题,使好的药物能最大化地发挥作用。据21世纪经济报道记者了解,浙江、天津、安徽等地方政府已经意识到了这一点,在丙型肝炎治愈药物索华迪®去年年底面市后,相继通过谈判以大病医保、单病种付费和地方医保等方法解决患病者支付问题。同时,吉利德也在今年2月支持中国初级保健基金会推出了患病者救助计划,为贫困患病者提供大幅优惠。这些模式都值得继续探索和扩大,以尽早实现所有丙型肝炎患病者有药可愈,从而尽快实现我国彻底消灭丙型肝炎的愿望。谈到定价问题,吉利德中国相关负责人向21世纪经济报道记者表示,将会根据中国国情合理定价,并会继续积极与政府和各方合作使好的药物尽早惠及更多患病者。更多内容请下载21财经APP丙肝临床治愈药索非布韦维帕他韦片(吉三代)药物商品名:丙通沙。印度全球直邮药房:吃了吉三代多久检查一次。

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