FDA授予恩格列净快速通道资格 用于降低CKD患者肾脏及心血管风险

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2021年11月23日10:30:45FDA授予恩格列净快速通道资格 用于降低CKD患者肾脏及心血管风险已关闭评论

FDA授予恩格列净快速通道资格 用于降低CKD患者肾脏及心血管风险 。
恩格列净:恩格列净药效多久。Drugfocus药研视界 今天药研头条TOP2

FDA授予恩格列净快速通道资格 用于减少CKD患病者肾脏及心血管危险礼来-勃林格殷格翰糖尿病联盟近日宣布, FDA已授予SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance(中文商品名:欧唐静®,通用名:empagliflozin,恩格列净)快速通道资格(Fast track designation,FTD),用于伴有慢性肾脏病(CKD)的成人患病者,减少肾脏疾病进展和心血管去世危险。恩格列净是一款重磅SGLT2抑制剂类降糖药,于2014年8月获得批准面市用于治疗II型糖尿病。2016年底,恩格列净再次获得批准,用于并发心血管疾病的II型糖尿病患病者减少心血管去世危险。2022年恩格列净全球销售额达21.2亿美元,已占据SGLT2抑制剂超过50%的市场份额。目前,礼来-勃林格殷格翰糖尿病联盟正在开展EMPA-KIDNEY临床研究,在患有CKD、伴或不伴糖尿病的成人患病者中,评估恩格列净对肾脏疾病进展和心血管去世发生的影响。First-in-class单抗cirmtuzumab联合依鲁替尼治疗淋巴瘤完全缓解率达50%Oncternal Therapeutics是一家致力于为罕见和普通癌病患病者开发First-in-class药物和创新治疗方法的生物制药公司。近日,该公司宣布其开发的靶向ROR1单抗cirmtuzumab联合Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)治疗重复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)I/II期CIRLL临床研究的最新数据。Cirmtuzumab是一种人源化IgG1单克隆抗体,以高亲和力结合到受体-酪氨酸激酶样的孤儿受体1(ROR1)细胞外结构域上,作为一种精确靶标的First in class新药,cirmtuzumab曾被认为有可能单独或联合应用治疗表达ROR1的慢性淋巴细胞白血病和其他癌病。而依鲁替尼则是一种每天口服一次的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,由艾伯维与杨森生物技术公司联合开发和商业化。在此时公开的CIRLL研究当中,入组的R/R MCL患病者先前接受过多种治疗方法(中位数:2种),包括化学疗法、自体干细胞移植(SCT)、自体SCT和CAR-T治疗方法、自体SCT和同种异体SCT、Imbruvica和利妥昔单抗治疗。结果显示,cirmtuzumab与Imbruvica联合治疗R/R MCL患病者取得了很高的完全缓解率,明显高于历史上Imbruvica单药治疗的完全缓解率。在中位随访6.4个月,12例可评估患病者中,根据恶性淋巴瘤CHESON治疗效果评判标准,完全缓解率(CR)为50%(6/12)、部分缓解率(PR)为33%(4/12)、疾病稳定率(SD)为17%(2/12)、最好客观缓解率(ORR=CR+PR)为83%、临床获益率(CR+PR+SD)为100%。中国药闻TOP3
豪森药业EGFR-TKI创新药阿美替尼面市在即 用于治疗EGFR突变NSCLC豪森药业近日宣布,其自主研发的我国首个三代EGFR-TKI创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片,almonertinib,HS-10296)新药面市申请于2022年4月获得CDE承办受理,日前已完成技术审评,处于“在审批”状态,预计将于近期获得批准面市。阿美替尼是豪森药业具有自主知识产权的新型第三代EGFR-TKI,用于局部晚后期或转移扩散性非小细胞肺癌(NSCLC)患病者治疗,主要针对EGFR T790M耐受药物突变。阿美替尼II期临床实验研究结果表明,其在EGFR T790M突变阳性的局部晚后期或转移扩散性NSCLC患病者的二线治疗中,具有良好的有效性和安全特性,是一种潜在的治疗此类人群的新选择。在2022年9月召开的世界肺癌大会(WCLC)上,WCLC官方也曾对阿美替尼的研究成果及其与同类国际先进药物在治疗效果方面的可比拟性予以了高度评价。阿美替尼获得批准面市,将填补中国自主研发三代EGFR-TKI的市场空白,开启国内产创新型靶向药物物治疗新时代。尤其对于中国患病者而言,其作为国内产创新药,提高了药物可及性,为更多非小细胞肺癌患病者带来长期生存的希望。法匹拉韦治疗COVID-19初步临床实验结果公布 病毒清除中位时间为4天3月13日,科技部联防联控机制科研攻关组公布了一项“法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患病者的安全特性和有效性的临床研究(注册号:ChiCTR2000029600)”的结果,研究提示法匹拉韦(Favipiravir)可能通过加快病毒清除,达到缓解新型冠状病毒肺炎进展的治疗效果。Favipiravir是由日本富山化工制药公司开发的靶向RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)的新型广谱抗病毒药物,于2014年3月在日本批准面市,用于治疗新型和重复发型流行性感冒。符合入组条件的35例普通型新型冠状病毒肺炎患病者接受Favipiravir治疗(第1天3200毫克,第2~14天,1200毫克/d,分2次口服,疗程至病毒清除或最长14天)。研究同时纳入年龄、性别和疾病严重阶段相匹配的接受洛匹那韦/利托那韦片(400毫克/100毫克,每天2次,口服)治疗的45例新冠肺炎患病者作为对照组。比较两组的使用药到病毒清除时间的中位数、疗程第14天胸部影像学改善率及安全特性。研究结果显示,两组患病者的所有基线特征均具有可比性。Favipiravir治疗组的病毒清除中位时间更短,中位数(四分位间距)为4天(2.5-9天),而对照组为11天(8-13天),两组具有显著差异(P<0.001)。本项临床结果的出炉标志着法匹拉韦对新冠肺炎的治疗的有效性随之得到确证。达比加群酯胶囊首仿即将获得批准 正大天晴巩固抗凝市场竞争优势3月9日,正大天晴药业集团股份有限公司4类仿制药物达比加群酯胶囊的面市申请(CYHS1800216/17)在NMPA的状态变更为「在审评」,这意味着正大天晴即将突破重围,拿下达比加群酯首仿。达比加群酯是由德国勃林格殷格翰公司研发的一款新型直接凝血酶抑制剂,是华法林获得批准后50多年来首个被FDA批准的新型口服抗凝药。在美国,该药于2010年10月被FDA批准用于预先防范心房颤动(AF)引发的中风,2014年4月又被批准用于深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)的治疗,以及减少先前治疗患病者的DVT/PE重复发危险,2015又被批准用于髋关节置换患病者DVT和PE的预先防范。在中国,该药最早于2013年3月被NMPA批准用于成年非瓣膜性心房颤动患病者的卒中和全身性栓塞预先防范;2022年10月又被批准用于治疗DVT和/或PE以及预先防范相关去世和预先防范重复发性DVT和/或PE以及相关去世。在中国,随着新适应病症的获得批准,以及进入医保,达比加群酯中国销售额增长迅速。公开数据显示,至2022年前三季度,重点省市公立医院达比加群酯的销售额达2.027亿元。在新型口服抗凝剂领域,目前正大天晴已经拥有阿哌沙班、利伐沙班仿制药物,此次,正大天晴达比加群酯的面市申请率先进入「在审评」状态,预示着正大天晴有望从目前报产的4家企业中率先突围,拿下达比加群酯首仿,进一步巩固在抗凝市场的竞争优势。国外药闻TOP3
强生EGFR-MET双特异性抗体治疗方法JNJ-6372获美国食品药品监督管理突破性药物资格强生(JNJ)旗下杨森制药3月10日宣布,美国食品药品监督管理已授予JNJ-6372突破性药物资格(BTD),用于治疗接受含铂化学疗法后病情进展、表皮生长因子受体(EGFR)第20号外显子有插入突变的转移扩散性非小细胞肺癌(NSCLC)患病者。此次突破性治疗方法指定将成为推动JNJ-6372在临床开发和靶向基因确定的肺癌方面所做的不懈努力的重要里程碑。JNJ-6372是一种具有免疫细胞导向活性的EGFR-间质表皮转化因子(MET)双特异性抗体,靶向激活和耐受药物EGFR及MET突变及扩增。该药是强生与丹麦Genmab公司合作基于DuoBody平台研发。目前,针对EGFR第20号外显子有插入突变的肺癌患病者,尚无FDA批准的靶向治疗方法。EGFR第20号外显子有插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患病者,通常对EGFR受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗不敏感,与更常见的EGFR突变(19号外显子缺失/L858R替代)的患病者相比,预后更差。目前,这类患病者群体的医学护理标准是常规细胞毒性化学疗法。本次获得批准是基于一项名为NCT02609776FDA授予恩格列净快速通道资格 用于降低CKD患者肾脏及心血管风险的I期临床研究的数据。该研究在晚后期NSCLC成人患病者中开展,评估了JNJ-6372单药治疗方法、JNJ-6372与新型第三代EGFFDA授予恩格列净快速通道资格 用于降低CKD患者肾脏及心血管风险R TKI联合使用药的初步治疗效果、安全特性和药代动力学。这项研究旨在确定晚后期NSCLC患病者的推荐II期临床剂量,目前第二部分剂量扩展队列正在入组患病者,以评估JNJ-6372单药治疗在携带基因组改变的多个NSCLC亚组中的活性,如C797S耐受药物突变或MET扩增。抗癌药Ofev第三个适应病症获美国食品药品监督管理批准德国制药巨头勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)3月9日宣布,美国食品药品监督管理已批准Ofev(nintedanib,尼达尼布)的第三个适应病症,用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病(ILD)患病者。Ofev是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,可抑制ILD中参与肺纤维化的关键通路。此前,Ofev已被批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)患病者以及减缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)患病者肺功能下降的速率。此次最新批准,使Ofev可用于肺纤维化持续性恶化严重的慢性纤维化ILD患病者。抗癌药Opdivo+Yervoy组合获美国食品药品监督管理加速批准百时美施贵宝(BMS)3月12日宣布,美国食品药品监督管理已批准抗PD-1治疗方法Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)1毫克/kg与抗CTLA-4治疗方法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)3毫克/kg免疫组合方法(O1Y3组合),用于治疗先前接受过口服激酶抑制剂索拉非尼(sorafenib)治疗的晚后期肝细胞癌(HCC)患病者。值得一提的是,Opdivo+Yervoy是首个也是唯一一个被批准用于晚后期HCC患病者群体的双重免疫治疗方法。Opdivo+Yervoy是美国食品药品监督管理批准的唯一一种双重免疫治疗方法,该治疗方法具有潜在的协同作用机制,针对2个不同的免疫检查点(PD-1和CTLA-4),兵役互补的方法发挥作用。截至目前,Opdivo+Yervoy组合已获FDA批准用于治疗4种类别的癌病(黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌)。
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整理: 田田 学海无涯 【微&信:yaodaoyaofang】:绰绰
恩格列净治疗2型糖尿病患者_恩格列净(欧唐静)JARDIANCE。印度全球直邮药房:恩格列净属于那种降糖药。

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