汇总2016上半年度初次在中国采购申请注册申请的化学品

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2021年11月23日10:10:45汇总2016上半年度初次在中国采购申请注册申请的化学品已关闭评论

汇总2016上半年度初次在中国采购申请注册申请的化学品 。
摘 要:印度的威罗菲尼哪有卖。汇总2016上半年度初次在中国采购申请注册申请的化学品我国药品需求量的快速提升对全世界制药业大佬而言毫无疑问是一次机会。尤其是,伴随着我国渐已变成全世界仅次英国和日本的第三大药品销售市场的到来,我国药品销售市场也是遭受全世界制药业大佬的极度亲睐。近些年,一大批海外进口药品、合资企业药在我国的市场占有率平行线升高,占有了我国医疗行业各医治行业的江山半壁。近些年,虽然我国药品销售市场增加变缓,但我国仍然是世界极具机会的药品市场之一。我国医疗行业极大的市场前景吸引住了全世界制药业大佬一大批药品的陆续涌进。来源于丁香园Insight数据库查询表明,2016年1~6月共有1七个有机化学药品初次在中国采购申请注册申请,涉及医治行业有防癌、抗感染药、呼吸道、中枢神经系统、内分泌系统、全身肌肉-骨骼系统、视觉器官和血夜和造血器官等8类别。在其中,防癌类药高达6个(占35.3%);次之是抗感染药类药3个(占17.6%);最终是呼吸道类药和中枢神经系统类药各两个(各占11.8%)。就進口申请注册申请公司来讲,诺华制药和艾伯维各進口申请注册申请两个,其他公司如默沙东、强生公司、罗氏、安斯泰来、施维雅、大冢、阿斯利康、新基、叁天和礼来等各申请一个(详细表1)。值得一提的是,在以上1七个初次在中国采购申请注册的有机化学药品中,有七个已在国外、欧洲地区或日本等國家或地域投入市场,这七个药品是他氟前端素富马酸噻吗洛尔眼药水、碘[123I]氟潘注射剂、针剂Ceftolozane/他唑巴坦、达芦司他片、枸橼酸焦磷酸铁水溶液、Brexpiprazole片和Cobimetinib片。一个处在申请注册环节,也就是环硅酸锆钠内服干混悬剂。另9个现阶段尚处在临床试验环节。为中国公司给予一些信息内容适用,小编对以上1七个初次在中国采购申请注册的化药开展了整理,简易论述如下所示。1、AG-221片由新基制药业与Agios制药业合作开发的AG-221是一种异柠檬酸钠脱氨酶-2 (IDH2)基因变异缓聚剂,AG-221根据阻隔IDH2膜蛋白同分异构体的催化剂的活性进而控制癌细胞的生长发育。AG-221是第一个进到临床试验的技术创新靶向治疗IDH2基因突变的药品,现阶段在国外正处在II/III期临床试验环节。AG-221适用异柠檬酸钠脱氨酶-2 (IDH2)基因突变的亚急性脊髓性败血症(AML)病患者。AG-221的常用名叫Enasidenib,Enasidenib曾于2014年获英国食品药品安全监管授于罕见病药品资质和快速路评审资质。一项有45例IDH2突变败血症病患者参加的I期临床实验结果显示,Enasidenib的整体回复率为55.6%。在其中,有15例彻底回复,10例一部分回复,17例病况平稳,2例病况进度,另有1例没法开展病况评定。总而言之,Enasidenib的行业前景颇被业内人士看中。2、他氟前端素富马酸噻吗洛尔眼药水由Santen药业公司开发设计的他氟前端素富马酸噻吗洛尔眼药水是一种由前列环素类PG蛋白激酶抑制剂他氟前端素和β阻断剂富马酸噻吗洛尔构成的复方制剂,临床医学上用来医治闭角型青光眼和眼髙压。他氟前端素富马酸噻吗洛尔眼药水根据这两种不一样作用机理降低眼球压。在其中,他氟前端素可推动泪液经葡萄膜巩膜方式排出来进而降低眼压高,而噻吗洛尔则在抑止泪液造成的一起还可使眼球压降低。他氟前端素富马酸噻吗洛尔眼药水最开始于2013年9月获日本PMDA准许在日本投入市场。接着,于2014年10月获欧洲地区EMEA准许投入市场,产品名叫Tapcom。据了解,做为他氟前端素富马酸噻吗洛尔眼药水主要成分之一的他氟前端素眼药水已于2012年2月10日获英国食品药品安全监管准许投入市场(商品名:Zioptan),在我国CFDA也已于2015年2月准许日本了Santen药业公司的他氟前端素眼药水進口我国,产品名叫泰普罗斯。来源于EvaluatePharma的信息表明,2015年他氟前端素的世界销售总额为1.48亿美金,同比增速8%。Tapcom则为4000万美金,同比增速267%。我国现阶段仅成都市盛迪药业有限责任公司于2014年11月向在我国CFDA明确提出相关本产品的申请注册申请办理(审理号:CXHL1401577)。3、碘 [123I] 氟潘注射剂于2011年1月14日获FDA准许由通用医疗企业研制的碘[123I]氟潘注射剂(商品名:DaTscan)是第一个得到准许上用以诊治判断帕金森病综合症(PD)的药品。DaTscan是一种用单光子发送电子计算机断块显象显像(SPECT)的放射性物质诊治判断药品。碘[123I]氟潘中带有放射性物质标识原素123I,在人的大脑可以与胆碱黑质纹状体的胆碱转运蛋白(DAT)融合,选用SPECT技术性可使人脑内DAT遍布数据可视化,进而为医学诊治判断PD给予根据。DaTscan普遍副作用有头疼、恶心想吐、晕眩和口干舌燥等。虽然本产品已获英国食品药品安全监管准许投入市场很多年,但现在还没见我国本土公司向在我国CFDA明确提出相关本产品的申请注册申请。来源于EvaluatePharma的信息表明,2015年DaTscan的世界销售总额为6200万美金,同比增速-15%。4、QVM149由诺华制药开发设计的QVM149是一种三联棘籽抗哮喘病类药。该药品由高效β2抑制剂(LABA)茚达特罗,高效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA)格隆溴铵和吸进型激素类药物类药(ICS)糠酸莫美他松构成。QVM149适用LABA/ICS不可以调节的哮喘病病患者。诺华制药已于2015年10月在包含美国以外的一些欧洲各国运行相关本产品的III期临床试验,QVM149有希望将于2022年明确提出药物投入市场申请注册申请办理。值得一提的是,诺华制药开发设计的另一款由茚达特罗和格隆溴铵构成的二联复方制剂已经在欧洲地区、日本和英国投入市场,临床医学上用以漫性阻塞性肺病(COPD)成人病患者的保持医治。茚达特罗/格隆溴铵的面世有希望塑造COPD医治的新标准。5、ABT-494片由艾伯维开发设计的ABT-494的常用名是Upadacitinib,现阶段正处在III期临床试验环节。Upadacitinib属第2代非竞争JAK缓聚剂,有希望用以医治类风湿性关节炎(RA)。Upadacitinib对JAK1具备髙度可选择性,其对JAK1的抑制效果较对JAK2的可选择性高74倍。一项对甲氨蝶呤医治没用的RA病患者中完成的历时12周的II期临床试验数据显示,除2次/日,3mg/次在ACR20减轻层面末见明显差别外,2次/日,6mg/次、12mg/次和1次/日,24 mg/次均做到ACR20减轻率终点站。另一项对防癌萎缩因素(anti-TNF)医治没用的RA病患者参与的历时12周的II期临床试验数据显示,2次/日,3mg/次,6mg/次、12mg/次和1次/日,24 mg/次均做到ACR20减轻率终点站。虽然近些年JAK1缓聚剂产品研发火爆,但现阶段获英国食品药品安全监管准许投入市场的可用以医治RA的内服JAK缓聚剂仅有辉瑞的Xeljanz。虽然此前相关Xeljanz的异议许多,但来源于EvaluatePharma的信息表明,2015年Xeljanz的世界销售总额为5.2三亿美金,同比增速70%。由此可见,Xeljanz的市场前景或是非常好的。值得一提的是,除Upadacitinib外,备受业界【关心大家请加微信好友:yaodaoyaofang 】的JAK缓聚剂也有Filgotinib和Baricitinib。在这里3个JAK缓聚剂中,孰能首先得到准许投入市场对Xeljanz进行挑戰非常值得希望。6、ABT-493/ABT-530片ABT-493/ABT-530片是一种“鸡尾酒治疗方式”抗丙肝药品,由第2代NS3/4A胰蛋白酶缓聚剂的ABT-493和第2代的NS5A缓聚剂的ABT-530构成的棘籽片状,日服一次。艾伯维现阶段已经在世界范畴内进行6项与本产品相应的III期临床试验,致力于评定本产品用以医治6种基因型丙肝的有效和安全防护特点。一项基因型为1-6的丙肝病患者参加的历时8周或12周的I期临床试验数据显示,经本产品医治后,丙肝病患者痊愈几率 做到97%-100%。ABT-493和ABT-530的常用名各自为Glecaprevir和Pibrentasvir。与第一代NS3/4A胰蛋白酶缓聚剂对比,Glecaprevir具备抗病毒治疗谱广,强力的特点,且对胰蛋白酶缓聚剂承受药品的病毒感染合理。与第一代NS5A胰蛋白酶缓聚剂对比,Pibrentasvir对1-6基因型丙肝病毒感染均具备高效的抗病毒治疗功效。因而,Glecaprevir与Pibrentasvir的协同运用预估会形成不错的SVR功效。不容置疑,吉利德在丙肝用药治疗行业一定是主宰,除艾伯维外,好像难得少有公司能与之匹敌。Glecaprevir/Pibrentasvir片是艾伯维寄予希望的种类之一,Glecaprevir/Pibrentasvir片若能顺利投入市场,在丰富多彩艾伯维产品系列的一起还为丙肝的诊治给予一种新的选汇总2016上半年度初次在中国采购申请注册申请的化学品择方式。7、针剂Ceftolozane/他唑巴坦由Cubist开发设计的针剂Ceftolozane/他唑巴坦(商品名:Zerbaxa)已于2014年12月19日获英国食品药品安全监管准许投入市场,临床医学上用来医治繁杂腹腔感柒、多元性尿道感染和亚急性急性肾盂肾炎,规格型号为1.5g(在其中,Ceftolozane sulfate 1g,他唑巴坦0.5g)。2015年9月18日,Zerbaxa获欧洲地区EMEA准许投入市场。Zerbaxa是一种由头孢抗菌素Ceftolozane sulfate和β-内酰胺酶缓聚剂他唑巴坦钠构成的复方制剂。Zerbaxa具备抑止革兰阴性菌活性的功效,包含绿脓杆菌、肠子埃希氏菌和克雷伯氏肺部感染菌。Zerbaxa根据抑止细菌细胞壁进而做到抑菌作用。有临床研究确认,Zerbaxa用以繁杂尿道感染的治疗效果好于高摄入量的左氧。Zerbaxa普遍副作用有恶心想吐、拉肚子、头疼和发烫。8、S49076由施维雅开发设计的S49076是一种新式的不可逆性的MET、AXL/MER和FGFR1/2/3等靶标缓聚剂。身体外科学研究数据显示,S49076能强力阻隔体细胞中MET、AXL/MER和FGFR的磷酸化,并抑止中下游信号分子的活性。另有科学研究数据显示,独立应用S49076或与贝伐单抗共用时具备明显的防癌活力。在GTL-16不一样的移殖小白鼠恶性肿瘤实体模型分析的数据显示,S49076可高效控制肿瘤生长。S49076现阶段正处在I/II期临床试验环节,拟开发设计的融入症状有非小细胞肺癌,成胶质细胞瘤等。
9、达芦司他片于2015年1月29日获英国食品药品安全监管准许投入市场的达芦司他片(商品名:Prezcobix)是一种由胰蛋白酶缓聚剂达芦那韦和增效剂相比司他构成的抗艾滋病棘籽片,在其中一片Prezcobix含达芦那韦800mg,相比司他150mg。Prezcobix与其他抗逆转录病毒药品联和运用医治18岁或左右的成年人HIV-1感柒病患者。除英国外,达芦司他片现阶段仍在澳大利亚和欧洲地区等國家或地域投入市场。达芦那韦可催化反应HIV-1胰蛋白酶活力并抑止二聚功效。达芦那韦根据可选择性抑止感柒細胞中HIV编号Gag-PoI聚蛋白质的断开,进而阻拦完善病毒颗粒的产生。虽然相比司他自身不具备抗HIV活力,但它根据抑止CYP3A(一种人体内新陈代谢治疗药物的酶)进而提做到芦那韦的半衰期,英国食品药品安全监管现阶段已准许好几个带有相比司他的抗艾滋病复方制剂。在其中,由吉利德开发设计的Atripla便是一款带有相比司他的抗艾滋病药品。达芦那韦凭着自己的临床医学优点已经跃居为全世界最受欢迎的抗艾滋病药品之一。来源于EvaluatePharma的信息表明,2015年达芦那韦的世界销售总额为18.6三亿美金,同比增速-1%。而Atripla的世界销售总额则为31.三亿美金,Atripla已经变成全世界最受欢迎的抗艾滋病药品。不难看出,带有相比司他的棘籽抗艾滋病药品有希望悄然兴起将来抗艾滋病药品销售市场,Prezcobix的市場主要表现如何,大家将翘首以待。10、MerestinibMerestinib是一种由美国礼来公司开发设计的II型ATP市场竞争的多蛋白激酶缓聚剂,与此同时对c-Met、RON、FLT3、AXL等蛋白激酶均具备抑制效果。在其中,Merestinib对c-Met的Ki为2nmol/L。Merestinib现阶段正处在II期临床试验环节,拟开发设计的融入症状有乙状结肠或直肠腺癌、头颈鳞癌和胆管癌等恶性肿瘤。近些年,海外c-Met缓聚剂产品研发火爆,现阶段已批准投入市场的c-Met缓聚剂有Crizotinib和Cabozantinib,处在开发中后期且备受业界关注的c-Met缓聚剂也有Onartuzumab、Foretinib和Emibetuzumab。11、枸橼酸焦磷酸铁水溶液于2015年1月23日获英国食品药品安全监管准许的枸橼酸焦磷酸铁水溶液(商品名:Triferic)是由Rockwell Medical开发设计的一种用以医治糖尿病肾病分析病患者的补铁剂中药制剂。Triferic可取代病患者5~7mg的铁,适用每一次分析时间范围有铁损害的病患者。科学研究确认,Triferic可安全性而且有功效地给予充分的铁至脊髓,保持血红蛋白浓度水准,且不提升铁贮备。12、QAW039由诺华制药开发设计的QAW039的常用名叫Fevipiprant,现阶段正处在II期临床试验环节,所研发的融入症状有哮喘病、异位性皮肤炎和过敏鼻炎。QAW039是一种内服有机化学诱发趋向性蛋白激酶(CRTH2)抗剂。科学研究数据显示,QAW039可推动气管上皮细胞的一致性,缓解哮喘病病患者气管重构。除QAW039外,现阶段已进到II期临床试验环节的CRTH2抗剂也有OC000459、BI671800、ARRY-502、ADC-3680和MK-1029。13、BBI-608BBI-608的常用名叫Napabucasin,由日本住友和墨尔本生物技术开发设计。Napabucasin是内服肿瘤干细胞(CSCs)缓聚剂类中第一个进到临床试验的备选药品,现阶段正处在III期临床试验环节,适用结直肠肿瘤、胃癌和胃食道接合部腺癌。Napabucasin能抑制CSCs的好几个重要酶,但准确的分子结构靶标尚不确立。Napabucasin对CSCs的修复具备阻拦功效,而且还可以诱发CSCs以及它恶性肿瘤细胞坏死的功效。Napabucasin具备抗多种多样类型恶性肿瘤活力的功效,且安全性特点优良。有科学研究数据显示,Napabucasin医治大肠癌的总合理几率为67%,无进度存活時间为14周,总生产制造期是47周。若Napabucasin能顺利得到准许,Napabucasin将变成第一个对于CSCs投入市场的癌症药物,其医学使用价值和市场前景显而易见。14、ASP8273胶襄ASP8273的常用名叫Naquotinib,由安斯泰来开发设计。Naquotinib属第三代EGFR酪氨酸激酶缓聚剂,关键抑止活性基因突变和T790M基因突变EGFR蛋白激酶活力,拟开发设计的融入症状为非小细胞肺癌。Naquotinib现阶段正处在II/III期临床实验环节。临床前研究数据显示,Naquotinib不可逆地抑止外显子19缺少和21基因突变及T790M承受药品基因突变的EGRF,Naquotinib对EGFR基因突变较野生型具备更强的抑制效果。一项来源于韩国的I期临床试验数据显示,Naquotinib在25~300mg使用量范畴内有着优良的耐受力。100毫克~400mg对存有EGFR比较敏感基因突变和T790M基因突变的非小细胞肺癌主要表现出极强的防癌活力。Naquotinib普遍副作用是拉肚子和恶心想吐。除Naquotinib外,同为第三代EGFR基因突变非特异不可逆缓聚剂的药品也有Osimertinib、Rociletinib、HM61713、EGF816和PF-06747775。在其中,由阿斯利康开发设计的Osimertinib是第一个得到在国外、欧洲地区和日本国准许的用来医治EGFR T790M基因突变呈阳性迁移扩散性非小细胞肺癌的药品。15、Brexpiprazole片由日本国大冢制药株式和荷兰灵北制药合作开发,于2015年7月10日获英国食品药品安全监管准许投入市场,投入市场制剂为薄膜包衣片,规格型号有0.25mg、0.5mg、1毫克、2mg、3mg和4mg。Brexpiprazole片适用精神分裂成年人病患者医治、中度抑郁症成年人病患者的协助医治。Brexpiprazole是一种5-HT1A和胆碱D2蛋白激酶一部分抑制剂,5-HT2A受体拮抗剂,其有机会变成继阿立哌唑以后又一款重磅消息定时炸弹级类抗精神病药物。与阿立哌唑对比,依匹哌唑在改进呈阴性症状和认知功能层面更优质。除日本国大冢制药株式已向在我国CFDA明确提出相关本产品的進口申请注册外,我国已经北京市康立生药业科研开发有限责任公司和哈尔滨市景泉药业技术有限责任公司依次于2015年年末以3.1类有机化学药品向在我国CFDA明确提出相关本产品的申请注册申请办理。16、Cobimetinib片于2015年11月10日获英国食品药品安全监管准许的Cobimetinib片是一种MEK缓聚剂,其替代性阻隔MEK蛋白质的活力,进而阻隔其下面的转录因子传输。Cobimetinib片批准投入市场规格型号为2mg。Cobimetinib与威罗菲尼协同运用医治BRAF V600E或 V600K基因突变呈阳性的晚中后期黑素瘤。Cobimetinib和威罗菲尼协同应用可提升恶性肿瘤提高抑止,减缓继发性承受药品,抑止MAPK通道出现异常激话。临床试验确认,Cobimetinib和威罗菲尼协同运用有利于提升一些晚中后期黑素瘤病患者的无进度存活時间(PFS),且客观缓解率高些,不提升附加毒副作用。Cobimetinib和威罗菲尼的协同应用有希望变成将来医治BRAFV600E或V600K基因突变呈阳性的晚中后期黑素瘤的一大发展趋势。17、环硅酸锆钠内服干混悬剂环硅酸锆钠是一种不溶解于水,不被身体消化吸收的具备高可选择性的阳离子交换剂。环硅酸锆钠根据吸咐肠胃中的钙离子,推动钾代谢进而保持血钾稳定水准。环硅酸锆钠适用糖尿病肾病或心力衰竭病患者中常用的高钾血症。一项有258例与糖尿病肾病(CKD)、心力衰竭(HF)、糖尿病患者和/或阻隔RAAS药品相关的高钾血症病患者参加的III期临床试验数据显示,每天3种使用量(5g、10g和15g)的环硅酸锆钠均可降低高钾血症28天的重复发性。另一项有753例CKD、糖尿病患者或HF伴高钾血症病患者参加的临床实验数据显示,与对照组对比,环硅酸锆钠明显降低高钾血症病患者的血钾水准。临床试验确认,环硅酸锆钠具备见效快速,治疗效果长久,安全性特点和耐受性优良的特点。环硅酸锆钠普遍副作用是消化道反映和浮肿。值得一提的是,环硅酸锆钠因生产制造施工现场查验发现问题而于2016年5月遭英国食品药品安全监管回绝准许投入市场。但是,由Relypsa开发设计的另一款可用以医治高钾血症的药品Veltassa已经在2015年10月21日获英国食品药品安全监管准许投入市场,Veltassa也因而变成继聚乙烯磺酸钠以后近50年来第一个得到许可的高钾血症药品。虽然业界对环硅酸锆钠的预测分析期待远远地高过Veltassa,但毫无疑问,已面世的Veltassa为医治高钾血症给予了一种新的治疗方法。投资分析师曾预测分析高钾血症市场容量约为60亿美金,环硅酸锆钠的市场销售最高值有希望超出十亿美金。但是,环硅酸锆钠的延迟时间投入市场对Veltassa的市場培养毫无疑问是一次很好机会。【微信号码:yaodaoyaofang】信息内容雷洛岛:从业十几年的药业信息科学研究工作中,对我国外新药研究信息内容颇感兴趣,善于编写使用价值类目及专利分析等层面调查报告,善于与同业竞争盆友共享近期的医药资讯。【微信号码:yaodaoyaofang】电子邮箱:Renaudisland@163.com 转截申明 文中为文章投稿文章内容,如需转截,务必保存【微信号码:yaodaoyaofang】信息内容及文中来源于。药道全世界,助推性命。印度的全世界海淘药店:威罗菲尼 印度的版。

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