奥希替尼(osimertinib)医治显著改善了PFS-

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2021年5月9日14:01:17奥希替尼(osimertinib)医治显著改善了PFS-已关闭评论
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在奥希替尼获批是基于AURA扩展和AURA2II期单臂试验的证据。在发表奥希替尼的随机对照数据之前,在AURA3试验的不同终点,我们对奥希替尼与基于铂的双重化学

  在奥希替尼(osimertinib)获批是基于AURA扩展和AURA2II期单臂试验的证据。在发表奥希替尼(osimertinib)的随机对照数据之前,在AURA3试验的不同终点,我们对奥希替尼(osimertinib)与基于铂的双重化学疗法进行了调整后的间接对比,奥希替尼(osimertinib)医治显着改善了PFS。

  在只有单臂试验结果的情况下,该方式能够将医治结果与基于铂的双let化学疗法进行对比,从而提供了一种衔接方式学,直到III期验证试验数据可用。当III期试验数据可用时,该方式仍然有效,因为在随机肿瘤学试验中,患病者转用试验医治的频率越来越高,导致转用后的终点(如OS)发生混淆。混淆使得操作系统影响的确定更具挑战性。由于较高比例(60%)的患病者从对比药品转向奥希替尼(osimertinib),预计AURA3可能不能真正衡量OS收益。因此,这些类别的间接对比研究的数据能够提供最佳的生存估计。此外,它们可能有助于提供适当的统计方式,以便根据医治转变的
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影响进行调整。

  我们的研究使用PS分析来调整人口统计学和临床特点的不平衡。值得注意的是,虽然PS能够平衡暴露组之间观察到的基线协变量,但它不能平衡未测量的特点和混杂要素。因此,与所有观察性研究一样,与盲法随机对照试验不同,PS分析有其局限性,即两组间未观察到的差异更有可能使治疗效果分析混淆。然而,在我们的研究中观察到的巨大效应表明,尽管存在无法测量的混杂要素的可能性,相对优势仍然存在。此外,使用PS的方式不能克服初始选择偏差。例如,从最近的(放射学)疾病进展到开始医治的时间在IMPRESS和先兆试验之间是不同的。然而铂基双let化学疗法组的所有患病者在之前记录的疾病进展的29天内开始医治,而奥希替尼(osimertinib)组只有25/405名患病者在这段时间内开始医治。由于无法进行调整,该变量被排除在候选变量列表之外。然而,不纳入该变量似乎是能够接受的,因为奥希替尼(osimertinib)延迟开始医治很可能是奥希替尼(osimertinib)组的劣势(即治疗效果分析的结果将是对奥希替尼(osimertinib)治疗效果的保守估计)。

  使用未修剪数据集和PS作为T790M+状态患病者的协变量的敏感性分析产生的结果与使用修剪数据集和未调整铂基双重化学疗法组产生的结果一致。

  两项研究采用不同的方式测定T790M突变:先兆期组织活检和IMPRESS期血浆ctDNA。组织活检没有留下印象进行对比。在不同的检查方式中,组织活检被视为金标准。在对接受奥希替尼(osimertinib)医治的晚后期非小细胞肺癌患病者的血浆基因分型的回顾性评估中,报道了t790m阳性血浆样本患病者的相似治疗效果(ORR,63%;平均PFS为9.7个月,而t790m阳性肿瘤样本的患病者(ORR为62%;平均PFS为9.7个月)。这些数据表明,血浆和组织检查的使用不太可能影响铂基双let化学疗法的治疗效果结果,铂基双let化学疗法是一种非靶向医治,进一步表明血浆检查阳性是选择奥希替尼(osimertinib)医治患病者的可靠方式。此外,用于T790M突变检查的两个平台(cobas?和beam)有超过90%的一致性。

  考虑到以上强调的局限性,这项间接对比的结果表明,与铂基双let化学疗法相比,奥希替尼(osimertinib)在PFS、ORR和DCR方面的改善具有统计学意义和临床意义。奥希替尼(osimertinib)PFS和中值以铂为基础的化学疗法紧身上衣在我们的研究报告(区别为10.9和5.3个月)是一致的与之前报道PFS奥希替尼(osimertinib)-treatedEGFRT790Mmutation-positive病人光环扩展试验(9.6个月)和打动试验的控制杆(5.4个月)。

  奥希替尼(osimertinib)医治显着改善了PFS,这项间接对比报告了奥希替尼(osimertinib)组在统计学上显着的OS收益。然而,由于奥希替尼(osimertinib)组OS数据尚不成熟,在数据截止时奥希替尼(osimertinib)的OS中位尚未高达。值得注意的是,先兆试验都是正在进行的开放标签研究;本分析中使用的操作系统数据来自最近的截止数据,预计还会有进一步的更新。

  来自AURA3III期试验的随机数据已经被发表,该试验评估了奥希替尼(osimertinib)与基于铂的医治加培美曲塞在EGFRT790M突变阳性NSCLC患病者中的治疗效果。与我们的间接对比结果一致的是,在AURA3中,奥希替尼(osimertinib)医治显着改善了PFS(HR0.30,95%CI0.23-0.41,p<0.001;平均PFS为10.1个月,ORR为31%;与以铂为基础的医治加培美曲塞相比,OR5.39,95%CI3.47-8.48,p<0.001。

  由于混淆了未测量的患病者特点而没有对差异进行调整,这是任何间接对比的局限性。然而,间接对比和AURA3结果的可接受的一致性水平证明了间接方式是有效的,特殊是在评估OS时,RCT的分析由于从化学疗法组切换到奥希替尼(osimertinib)而严重混淆。奥希替尼(osimertinib)哪里选购?是原装正品吗?原装正品贵吗?详情请扫码咨询:

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