帕博西尼(palbociclib)、哌柏西利医治受体2阴性的晚后期乳腺癌患病者-

南亚先生
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2021年4月25日12:00:11帕博西尼(palbociclib)、哌柏西利医治受体2阴性的晚后期乳腺癌患病者-已关闭评论
摘要

对PALOMA-3进行的亚组分析,以评估帕博西尼在绝经前和绝经后亚裔女人中的治疗效果和安全性(N = 102),与单独使用氟维司群相比,帕博西尼-氟维司群改善了

  对PALOMA
帕博西尼(palbociclib)、哌柏西利医治受体2阴性的晚后期乳腺癌患病者-
-3进行的亚组分析,以评估帕博西尼(palbociclib)(哌柏西利)在绝经前和绝经后亚裔女人中的治疗效果和安全特性(N = 102),与单独使用氟维司群相比,帕博西尼(palbociclib)-氟维司群改善了PFS。亚洲人和非亚洲人的帕博西尼(palbociclib)暴露情况相似,帕博西尼(palbociclib)的安全特性与先前报道的一致。有关在亚洲人群中使用帕博西尼(palbociclib)的有效性,安全特性和药代动力学数据;但是,有关日本MBC患病者医治的可用数据有限。在日本患病者中的推荐剂量是每日一次125 毫克帕博西尼(palbociclib)每日3周,每周1周休息联合2.5毫克来曲唑(letrozole),与西方患病者相同。

  尽管在日本患病者中报道的AE一般与已知的帕博西尼(palbociclib)安全特性相一致,但总体而言,日本人和亚洲患病者的中性粒细胞降低率高于其他人群。例如,最近对参加PALOMA-2和PALOMA-3试验的亚太地区(APAC)患病者使用帕博西尼(palbociclib)+内分泌医治的安全特性的最新分析显示,与医治前相比,亚太地区患病者的中性粒细胞降低率一直较高总人口。

  我们对PALOMA-3试验进行了预先确定的探索性分析,以评估帕波西西比-氟维司群与安慰剂-氟维司群在绝经前和绝经后日本HR+/HER2-MBC患病者中的病情已在先前的内分泌医治中进展,其治疗效果,安全特性和药代动力学。此外,该报告还对包括日本人和其他亚洲患病者在内的总体人群进行了专项分析,以评估帕博西尼(palbociclib)暴露与体重之间的关系,并调查与中性粒细胞降低症相关的凶险要素,包括中性粒细胞降低症与基线中性粒细胞计数之间的关系。 帕博西尼(palbociclib)暴露,体重和年龄。

  PALOMA-3是一项在17个国家地区的144个中心进行的双盲,安慰剂对照的3期临床研究,评估了帕博西尼(palbociclib)+氟维司群与安慰剂+氟维司群在绝经前绝经后或绝经后女人中的治疗效果和安全特性HR+/HER2-MBC患病者在先前的内分泌医治中病情已经恶化严重。研究设计先前已发表。简而言之,如果女人年龄≥18岁,绝经前/绝经后或绝经后,组织学或细胞学上确定的HR + MBC不适合根治性切除或放射性疗法,或者已经接受过内分泌医治。

  患病者按照2:1的比例随机分配接受帕博西尼(palbociclib)-氟维司群或安慰剂-氟维司群。根据内脏转移扩散的存在与否,研究进入时的绝经状态以及对先前内分泌医治的敏感性对患病者进行分层。国家或地区不是分层要素。在第1到21天口服125 毫克 /天的帕博西尼(palbociclib)或安慰剂,然后每28天周期停药7天。在第1周期的第1天和第15天肌注500份氟来森特,然后从第1周期的第1天起每28±±7天肌注一次。在积极医治程度,绝经前和绝经前女人也每28天皮下注射戈舍瑞林。患病者继续医治直至客观疾病进展,病症恶化严重,毒性不可接受,去世或同意撤消。

  该方案已获得机构审核委员会独立道德委员会的批准,并根据赫尔辛基宣言进行了研究。在开始任何研究程序之前,所有患病者均提供了书面知情同意书。主要终点是根据实体瘤反应评估标准v.1.1由研究者评估的PFS。次要治疗效果终点包括客观反应(OR)和临床收益反应,帕博西尼(palbociclib)血浆谷浓度和安全特性。在基线进行肿瘤评估和放射性核素骨扫描,第一年每8周一次,然后在一年后每12周一次,直到根据RECIST v.1.1在放射学或临床上记录为进行性疾病,停止研究医治,开始新的抗肿瘤医治或终止患病者的整体研究。仅在有临床指征时,才在基线后重复进行骨扫描。收集稳定状态的低谷药代动力学血样。现如今帕博西尼(palbociclib)的价钱是好多?该怎么选购?更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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