帕博西尼(palbociclib)、哌柏西利PALOMA-2试验的结果-

南亚先生
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2021年4月10日11:59:59帕博西尼(palbociclib)、哌柏西利PALOMA-2试验的结果-已关闭评论
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PRO分析基于PRO可评估的人群。 ITT人群中的完成率按周期汇总。预先指定的主要PRO终点是通过FACT-B总评分评估的HRQOL。其他PRO终点包括FACT

  PRO分析基于PRO可评估的人群。 帕博西尼(palbociclib)(哌柏西利)在人群中的完成率按周期汇总。预先指定的主要PRO终点是通过FACT-B总评分评估的HRQOL。其他PRO终点包括FACT-G总得分,FACT-G子量表得分,BCS,TOI,EQ-5D指数得分和EQ-VAS总体健康状况得分。对于每个调查表(FACT-B和EQ-5D),都会生成一个完成状态表,该表显示每次访问的患病者人数和百分比,以及该周期中完成≥1项调查问卷的患病者的人数和百分比。

  通过从随访访视分数中减去基线QOL分数来评估医治时间段发生的总FACT-B基线和基线量表分数的基线变化。用来对比两个医治组的主要预先指定的PRO分析是基于纵向,混合效应,随机拦截,随机斜率模型。模型中的变量是医治,时间,按时间医治以及用作协变量的基线。在拟合混合效应模型中,将时间用作连续变量,并使用了限制最大似然的方式,并假设了非结构化协方差矩阵。之所以使用线性函数,是因为线形图在各个时间点之间的斜率是线性的,并且时间趋势因医治分配而不同。进行了类似的分析,以对比医治组之间的总体EQ-5D指数和VAS分数。没有对多个对比进行调整。

  作为事后分析的一部分,使用生存分析方式对比FACT-B总评分的恶化严重时间(TTD),以对比两种医治武器。 TTD定义为基线至首次出现FACT-B评分减少≥7分之间的坚持时间,而随后未观察到<7分减少的坚持时间。此外,在两个医治组以及每个医治组的以下各组之间对比了FACT-B评分中的TTD:有或没有客观反应的患病者[根据实体瘤反应评估标准的完全反应或部分反应,以及发生进展的患病者与未进展的患病者。尽管使用显着性水平为0.05的单面测试与主要(系统自动过滤词)和次要(系统自动过滤词)发生时间的关键点保持一致,但用于解释TTD的临界值为0.025。

  此外,作为事后分析的一部分,使用重复测量的混合效应分析(以基线为协变量)对评估身体部位痛苦的单个项目的基线进行了更改。为了评估嗜中性白血球降低症的影响,在每个周期确定有无嗜中性白血球降低症的患病者,并使用基线作为协变量的方差分析对比基线FACT-B和观察到的EQ-5D指数得分的变化。该分析仅针对帕博西尼(palbociclib)加来曲唑(letrozole)组的患病者进行,因为安慰剂加来曲唑(letrozole)组的患病者很少有中性粒细胞降低症。

  所有分析均使用统计分析系统软件进行。除非另有说明,否则所有P值都是双向的。如先前报道,ITT人群的基线特点在两个医治组之间是很好平衡的。 帕博西尼(palbociclib)加来曲唑(letrozole)组的平均年龄为62岁,而安慰剂加来曲唑(letrozole)组的平均年龄为61岁。基线时,区别在帕博西尼(palbociclib)加来曲唑(letrozole)和安慰剂加来曲唑(letrozole)组中有338名(76.1%)和171名(77.0%)患病者具有可测量的疾病。两个医治组中的大多数患病者的东部合作肿瘤小组表现状态为0或1。每个医治组中有超过三分之一的患病者患有从头疾病,约40%的患病者具有3个或更多的转移扩散部位。

  从基线到周期完成至少1个问题的患病者百分比除安慰剂加来曲唑(letrozole)组的第33周期外,每个医治组中FACT-B的37范围从95%到100%不等,在5例合格患病者中观察到80%的完成率(截至数据截断时为22.3个月的中位数随访)。提供了按医治臂和周期划分的FACT-B完成率以及可用于完成问卷的合格患病者数的摘要。列出了整体和按医治组停药的原理,该表可在线查阅《肿瘤学年鉴》。帕博
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西尼(palbociclib)一般都是与来曲唑(letrozole)一起吃的,中国价钱十分昂贵,所以更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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