奥希替尼(osimertinib)医治晚后期或转移扩散性EGFRT790M突变阳性的非小细胞肺癌患病者-

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2021年3月22日14:01:30奥希替尼(osimertinib)医治晚后期或转移扩散性EGFRT790M突变阳性的非小细胞肺癌患病者-已关闭评论
摘要

奥希替尼被批准用于医治晚后期或转移扩散性EGFRT790M突变阳性的非小细胞肺癌患病者,这些患病者在EGFRTKI一线医治后病情出现进展,这是基于AURA3试验

  2014年,FDA批准突破医治名字根据初步临床证据,奥希替尼(osimertinib)可能提供大量改进现有医治转移扩散性非小细胞肺癌患病者的疾病进展的表皮生长因子受体靶向医治和肿瘤海港T790M突变。2015年11月13日,FDA加速批准奥希替尼(osimertinib)用于医治经FDA批准的试验检查出转移扩散性EGFRT790M突变阳性的非小细胞肺癌患病者,这些患病者在EGFRTKI医治后或进行了EGFRTKI医治。

  加速批准是基于两项单组临床实验的结果,其中客观缓解率为59%,中位缓解时间为12个月。2015年11月13日,cobasEGFR突变测试v2最初批准,以及加速批准奥希替尼(osimertini
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b)的检查EGFR外显子20T790M替换突变进入福尔马林固定,石蜡量嵌入肿瘤组织标本使用病人标本AURA2基于性能研究。2016年9月28日,cobasEGFRv2突变检查的适应病症扩大到包括检查从血浆样品中分离的循环肿瘤DNA(ctDNA)的T790M替代突变。

  奥希替尼(osimertinib)医治晚后期或转移扩散性EGFRT790M突变阳性的非小细胞肺癌患病者,这些患病者在EGFRTKI一线医治后病情出现进展,这是基于AURA3试验(NCT02151981)的有效性和安全特性数据,该试验是一项随机、多中心、开放标签、主动对照试验。所有患病者都必须有EGFRT790M突变阳性的NSCLC,经在中心实验室进行的cobasEGFR突变测试v2确认。

  符合条件的患病者被随机(2:1)区别接受奥希替尼(osimertinib)或基于铂的双重化学疗法。AURA3包括在开始研究医治前至少4周内不需要使用类固醇的无病症脑转移扩散患病者。根据研究者和盲法独立中央审核(BICR)的结果,随机分配到化学疗法组的放射学进展患病者在疾病进展时给予奥希替尼(osimertinib)医治。

  主要治疗效果结果测量是无进展生存期(PFS),由研究者采用实体肿瘤反应评估标准(RECIST)1.1版进行评估。其他治疗效果指标包括ORR、反应时间(DoR)和总生存几率(OS)。在基线时,对有可测量的中枢神经系统(CNS)转移扩散的患病者,采用BICR对颅内ORR进行了预先指定、探索性、非对比亚组分析。

  大约410名患病者和共计221个PFS(系统自动过滤词)的样本量需要提供80%的功率来检查PFS在双侧alpha水平5%时的优越性。该样本量假设PFS遵循指数分布,化学疗法组的中位PFS为6个月,奥希替尼(osimertinib)组为9个月,凶险比(HR)为0.67。假设化学疗法组的中位OS为16个月,奥希替尼(osimertinib)组的中位OS为22个月,共发生了约287起(系统自动过滤词),该样本量提供了至少75%的功率来检查0.72的OSHR,双侧alpha水平为5%。

  对于OS的次要终点,所有的治疗效果分析都在意向医治人群中进行,并采用分级程序以PFS、ORR和OS的顺序调整检查终点的多样性。PFS和OS均采用按种族(亚洲人与非亚洲人)分层的log-rank测试进行分析。没有计划对PFS进行中期分析。我们计划对OS进行两次中期分析,区别在初次分析数据截止后4个月和大约205次(71%)(系统自动过滤词)之后。两次中期分析采用0.001(双侧)和0.016(双侧)的alpha分配,最终分析采用0.045(双侧)的Lan‐DeMets方式近似O'Brien‐Fleming边界法。在初级PFS分析时,分析ORR和DoR的次要终点。

  主要安全特性分析基于AURA3的安全特性分析人群,该人群由四项试验中登记的患病者的综合安全特性数据支持,其规模足以描述对奥希替尼(osimertinib)的不良反应。来自AURA3(n=279)、先兆期增加(n=201)、AURA2(n=210),以及奥希替尼(osimertinib)开始在人试验、AURA1(n=143)[13]的扩大队列的833名患病者接受了推荐剂量为每日一次的奥希替尼(osimertinib)医治。奥希替尼(osimertinib)哪里选购?奥希替尼(osimertinib)一般好多钱一瓶?患病者能够咨询[药道网]。详情请扫码咨询:

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