依鲁替尼(ibrutinib)、亿珂(imbruvica)的总有效概率高-

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2021年3月18日13:01:37依鲁替尼(ibrutinib)、亿珂(imbruvica)的总有效概率高-已关闭评论
摘要

总共有160名符合条件的患病者被随机分配;依鲁替尼(亿珂)组有106例,rituximab组有54例。参与研究的男性(70.6%)多于女性(29.4%),85%

  总共有160名符合条件的患病者被随机分配;依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))组有106例,rituximab组有54例。参与研究的男性(70.6%)多于女性(29.4%),85%的患病者为国内人。患病者以老年人居多,中位年龄为66岁(范围21-87岁)。大部分患病者具有高度危险险临床特点的晚后期CLL,包括体积性疾病(43.8%)、del11q(21.3%)、del17p(22.5%)和未突变的IGVH(61.3%))医治组之间患病者的人口统计学特点具有可比性。36.9%的患病者接受了先前的单克隆抗体医治;先前接受利妥昔单抗医治的依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))组和利妥昔单抗组区别为32.1%和44.4%。既往CLL/SLL医治≥3次、Rai期1、既往嘌呤模拟医治、大量疾病、血红蛋白≤11g/dL和绝对中性粒细胞计数≤1500/左右的患病者在利妥昔单抗中也更为普遍。  

  2016年1月,在观察到48起PFS(系统自动过滤词)后,有计划地进行了中期分析;临床截止日期为2015年12月1日。独立数据监控委员会(DMC)审核了未盲安全特性和有效性数据,确认了预先规定的初期治疗效果停止的统计边界被越过了。DMC建议初期分析并停止研究以观察治疗效果。我们进行了更新分析,包括截止日期为2016年4月14日的跟踪数据。更新后的分析数据和更长的后续研究将在这里展示;中期分析和更新分析的数据是一致的。  

  在数据截止日期2016年4月14日,来自利妥昔单抗的36名患病者完成了全部6个周期的医治。据报道,32名(30.2%)接受依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))医治的患病者和16名(29.6%)接受利妥昔单抗医治的患病者初期停止医治。依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))组的停药原理为:AEs(12.3%)、PD/重复发(9.4%)、停止同意(5.7%)和去世(2.8%);利妥昔单抗组停药原理为PD/重复发(9.3%)、AEs(7.4%)、停止同意(7.4%)和去世(5.6%)。20例(37.0%)利妥昔单抗患病者在确诊为PD后,选择下一组接受依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))医治。依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))和rituximab的平均暴露时间(从研究使用药第一天到研究使用药最后一天)区别为16.4个月和4.6个月。依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))组有72名患病者(67.9%),利妥昔单抗组无患病者继续接受医治。  

  功效  

  在更新的分析中,报道了64例PFS(系统自动过滤词)(依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))组26例[24.5%],rituximab组38例[70.4%])。与利妥昔单抗相比,依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))组患病者的PFS明显改善(HR=0.180,95%CI:0.105-0.308;P<0.0001)。依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))组未高达中位PFS;利妥昔单抗组中位PFS为8.3个月(范围0-22.6个月)。在18个月时,依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))组的估计PFS率为74.0%,rituximab组为11.9%(图1A)。  

  与利妥昔单抗相比,依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))组的PFS在所有亚组中均有改善。亚组分析结果与总体人群的观察结果一致。PFS的多变量Cox回归分析显示,即使在控制了关键的预后要素后,医治效果仍然是稳健的。

  依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))组(53.8%)的总有效概率(CR+PR)明显高于利妥昔单抗组(7.4%))。有效概率比为7.32(95%可信区间:2.79-19.18;P<0.0001),表明依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))显著延长应答机遇。依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))组有4例(3.8%)患病者实现了CR;利妥昔单抗组未见CRs报告。包括淋巴细胞增多症(PRL)的ORR;依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))组的CR+PR+PRL(67.9%)也明显高于rituximab组(7.4%),比率比为9.24(95%CI:3.54-24.06;P<0.0001)。  

  将淋巴结反应作为ORR的敏感性分析之一进行评估。依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))组有淋巴结反应的患病者比例(84.9%)明显高于rituximab组(20.4%);比率为4.17(95%CI:2.45-7.12);P<0.0001)。  

  数据截止时,研究中任何时间观察到33例去世;依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))组17例(16.0%),利妥昔单抗组16例(29.6%)。中位随访17.8个月(范围0.1-26.1个月),观察到依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))组与rit
依鲁替尼(ibrutinib)、亿珂(imbruvica)的总有效概率高-
uximab组相比OS有改善(HR=0.446;95%置信区间:0.221—-0.900;P=0.0206)。依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))组和利妥昔单抗组的24个月OS估计区别为79.8%(95%CI:68.9-87.2%)和57.6%(95%CI:36.2-74.1%)。值得注意的是,利妥昔单抗组有20例(37.0%)患病者在确诊为帕金森病后接受了依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))医治。  

  依鲁替尼(ibrutinib)(亿珂(imbruvica))的表现符合之前PK研究的预测期望。依鲁替尼(ibrutinib)一般需要服用多久呢?老挝东盟的一瓶好多钱?详情请扫码咨询:

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