尼达尼布(nintedanib)的影响都没有统计学意义上的显着差异-

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2021年3月12日13:00:40尼达尼布(nintedanib)的影响都没有统计学意义上的显着差异-已关闭评论
摘要

尼达尼布的影响都没有统计学意义上的显着差异,在两个重复的、安慰剂对照的,52周的,第三期的胰岛素试验中,尼达尼布150mg每日两次显着减少了主要终点fvc的年下

  尼达尼布(nintedanib)的影响都没有统计学意义上的显着差异,在两个重复的、安慰剂对照的,52周的,第三期的胰岛素试验中,尼达尼布(nintedanib)150mg每日两次显着减少了主要终点fvc的年下降率(ipf)。目的:用ipf方式研究人口统计学和临床变量与受试者中尼达尼布(nintedanib)效应之间的潜在联系。按性别、年龄(<65,≥65岁)、种族(白人,亚洲人)、基线fvc百分比(≤70%,>70%)、圣乔治呼吸问卷(sgrq)总分(≤40,>40)、吸食烟草状况(从未,除外/当前)、全身皮质类固醇使用(是/否)、支气管扩张剂使用(是/否)进行分析。测量结果和主要结果:共有1061名受试者接受了医治(尼达尼布(nintedanib)n=638,placebon=423)。

  无论是主要终点还是次要终点,在任何亚组中,从sgrq总分或时间基线到第一次急性发作的变化,尼达尼布(nintedanib)的影响都没有统计学意义上的显着差异。在基线fvc≤70%预测的受试者中,关键次要终点的医治效果似乎更加明显,因为大多数的急性加重和sgrq总分的更大恶化严重发生在这个子群中的安慰剂医治的受试者中。结论:来自inpulsis试验的汇总数据支持通过减缓许多预定亚组的疾病进展在一系列ipf表型中的尼达尼布(nintedanib)的一致效果。

  成纤维细胞生长因子受体、血小板衍生生长因子受体和血管内皮生长因子受体是酪氨酸激酶的胞内抑制剂。非临床研究表明,尼达尼布(nintedanib)干扰纤维化中活跃的过程,如成纤维细胞的增殖、迁移和分化,以及细胞外间质的分泌。基于明天ii期剂量调查试验的结果,显示fvc的年下降率减少,急性发作的发生率减少,健康相关生活质量(hrql)得到保护,第三期临床实验选择了150mg每天两次的尼达尼布(nintedanib),相对于安慰剂。医治试验是两个随机、双盲、安慰剂对照、为期52周的第三期试验,评估使用ipf(随机分配为3:2比例对照组和安慰剂组)的受试者每日两次吃150毫克尼达尼布(nintedanib)的治疗效果和安全特性。

  医治中断和剂量从150mg降低到100mg每日两次被允许用于不良(系统自动过滤词)的管理。与安慰剂组相比,尼达尼布(nintedanib)坚持减缓了疾病进展,显着减少了两个试验中fvc的年下降率(差异为125.3ml/yr;95%置信区间[ci],77.7-172.8;inpulsis-1和93.7ml/yr区别为p<0.001和95%ci,44.8-142.7;insis-2区别为p<0.001)。Inpulsis试验的次要终点是研究人员报告的第一次急性发作的时间,以及与圣乔治呼吸问卷(sgrq)总分基线的变化,两者
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均超过52周。在inpulsis-2中,在第一次急性发作的52周内,有显着性差异(凶险比[hr],0.38;95%ci,0.19-0.77;p=0.005);在inpulsis-1中,两组间无显着性差异(hr,1.15;95%,0.54-2.42;p=0.67)。

  在inpulsis-2中,与sgrq总分基线相比,在52周的变化上有一个显着的,虽然不大的,有利于ninetdanib的差异(2.80比5.48,区别为-2.69;95%ci,-4.95比-0.43;p=0.02),但是在inpulsis-1中,两组之间没有观察到差异(ninetdanib和安慰剂区别为4.34和4.39,差异区别为-0.05,95%ci,-2.50和2.40,p=0.97).为了评估不同人口统计学和临床变量的受试者之间尼达尼布(nintedanib)效应的一致性,尼达尼布(nintedanib)的影响都没有统计学意义上的显着差异,我们预先分析了一些使用受伤试验汇总数据的亚组分析,并在这里提供了这些分析的结果。其中一些结果已被报道为摘要。怎么服用尼达尼布(nintedanib)?尼达尼布(nintedanib)一瓶好多钱?详情请扫码咨询:

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