多纳非尼比较索拉非尼(sorafenib)医治晚后期肝细胞癌的II/III期临床

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2021年3月5日11:11:58多纳非尼比较索拉非尼(sorafenib)医治晚后期肝细胞癌的II/III期临床已关闭评论
摘要

研究背景肝细胞癌(HCC)示临床上最常见的癌症之一,发病概率逐年增长,去世率高。甲苯磺酸索拉非尼(sorafenib)是目前唯一被证明能够显著增加晚后期肝细胞癌患病者寿命的有效靶向

本文标签:印度来那度胺价格研究背景

肝细胞癌(HCC)示临床上最常见的恶性肿瘤之一,发病率逐年增长,死亡率高。甲苯磺酸索拉非尼(sorafenib)是目前唯一被证明可以显著延长晚期肝细胞癌患者生存时间的有效靶向治疗药物,但是药物价格昂贵,多数国内患者难以承受长期用药。甲苯磺酸多纳非尼片是口服多靶点多激酶抑制剂类小分子恶性肿瘤药品,它和已经批准上市的两个受体酪氨酸激酶抑制剂类药物Sorafenib(索拉非尼(sorafenib))和Regorafenib(瑞格非尼)一样,都是多种激酶的抑制剂,可以抑制肿瘤新生血管形成、抑制肿瘤增殖、调节肿瘤血管微环境等,具有相似的作用机制。北京307医院肿瘤科王岩

患者招募计划

经国家食品药物监督管理局(药物临床试验批件号:2015L02355)和我院伦理委员会批准,同意进行II/III期临床研究,该研究方案编号:ZGDH3。符合入组患者按1:1随机分入索拉非尼(sorafenib)组或多纳非尼组。

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄:1875岁,性别不限;

2. 按照《原发性肝癌诊疗规范》(卫生部2011年版)临床确诊或经组织/细胞学确诊的肝细胞癌患者;

3. 有至少一个可测量病灶;

可测量病灶的定义:最长径≥10mm的非淋巴病灶,或短径≥15mm的淋巴结病灶。

既往介入、放疗或消融治疗后病灶,若根据RECIST1.1标准已明确进展,且最长径≥10mm,亦可作为靶病灶。

4. 不可手术或转移扩散扩散性肝细胞癌患者;

5. Child-pugh肝功能评分≤7分;

6. 既往未接受过全身化疗和/或分子靶向治疗;若随机化前辅助化疗结束超过12个月则可入组;

7. 手术治疗大于3个月;末次介入、放疗和消融治疗结束时间大于4周;

8. 预期生存时间≥12周;

9. 首次用药前2周内未使用任何恶性肿瘤药品(指任何说明书中有抗癌作用的药物,中成药包括得力生注射液、康莱特注射液、艾迪注射液、槐耳颗粒和肝复乐片);

10. ECOG 评分≤1

11. 血清白蛋白≥28g/L,血清ALTAST≤5.0×ULN,血清TBiL≤1.5×ULN,电解质正常或经过治疗后达到基本正常,蛋白尿=0~1+,血肌酐≤1.5×ULN

12. 血常规检查标准需符合:HB≥90g/LANC≥1.5×109/LPLT ≥75×109/L

13. 受试者自愿签署书面知情同意书并能依从方案要求进行访视。

排除标准

1. 严重肝硬化,中等量或以上腹水;

腹水B超分度标准:1)少量腹水:腹水出现于肝肾间隙、盆腔及肝右前上间隙。2)中量腹水:除上述部位外,于胆囊床、膀胱周围、网膜囊及脾周围均可见无回声区。3)大量腹水:于肝脾周围、盆腔、肠襻周围均可见无回声区,并可见肠系膜、肠管在无回声区漂动。

2. 门静脉主干完全癌栓或阻塞性黄疸以及肝功能衰竭,出现肝性脑病;

3. 肿瘤侵犯下腔静脉,并形成下腔静脉癌栓者;

4. 二重癌及多重癌受试者:除HCC、宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌之外的既往恶性肿瘤史,除非既往恶性肿瘤之前已诊断并明确临床治愈至少5年,且没有随后复发的证据;

5. 有活动性出血或凝血功能异常(PT>16sAPTT>43sTT>21sINR≥2)、具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗;

6. 同时服用可能延长QTc/或诱发 Tdp的药物或影响药物代谢的药物;

7.

9. 任何显著的临床和实验室异常,研究者认为影响安全特性评判者,如:无法控制的活动性感染(>NCI-CTC AE v4.0标准2级)、无法控制的糖尿病(>NCI-CTC AE v4.0标准2级)、患有高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法下降到以下范围内者(收缩压<140 mmHg,舒张压<90 mmHg)、II级或以上周围神经病变(NCI CTC AE v4.0)、II级或以上充血性心力衰竭(NCI CTC AE v4.0)、6个月内的心肌梗塞、甲状腺功能异常(>NCI-CTC AE v4.0标准2级)等;

10. 既往有任何脑、硬膜下转移扩散扩散或各种精神障碍病史者;有神经科症状者应做头颅CT/MRI除外脑或硬膜下转移扩散扩散;

11. 以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向,如:已知有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上不可入组;如大便潜血+要求进行胃镜检查;

12. 严重的胃/食管静脉曲张且需要进行介入治疗的患者;

13. 仅有骨转移扩散扩散病灶(包含可识别的软组织病灶)可测量的患者;

14. 在首次服药前4周内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿;

15. 肾小球滤过率明显异常者(内生肌酐清除率<60ml/min或血清肌酐>1.5×ULN);

16. 已知HIV感染史者;

联系人

307医院消化道肿瘤内科

张改容医生 Tel:010-66947178

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