卵巢癌的靶向药物物医治

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2021年2月19日11:18:03卵巢癌的靶向药物物医治已关闭评论
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尼拉帕尼(niraparib)、鲁卡帕尼和奥拉帕尼(olaparib)都是卵巢癌的靶向药物物,那么,三种药品的价钱怎样?目前在什么国家面市?患病者如果有使用药需要怎样获取?更重要的是,三者在患病者选择和临床数据

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尼拉帕尼(niraparib)、鲁卡帕尼和奥拉帕尼(olaparib)都是卵巢癌的靶向药物物物,那么,三种药物的价格如何?目前在什么国家上市?患者如果有用药需要如何获取?更重要的是,三者在患者选择和临床数据上有何差别呢?

奥拉帕尼(olaparib),商品名为lynparza,通用名为Olaparib,原研厂家为阿斯利康,目前在港澳已经上市,规格为50mg*448片,为28天的剂量,价格约为82400港币,折合人民币72000元。

鲁卡帕尼,商品名为Rubraca,通用名为Rucaparib,原研厂家为Clovis Oncology公司,目前尚未在港澳上市,可以通过欧美日就医获取。

尼拉帕尼(niraparib),商品名为Zejula,通用名为Niraparib,原研厂家为TESARO,目前已经在港澳上市,规格为100mg*90粒胶囊,为30天的剂量,价格约为 500港币,折合人民币165000元。

关于奥拉帕尼(olaparib)临床数据及不良反应:

奥拉帕尼(olaparib)是目前上市的首个口服类的ADP核糖聚合酶(PARP)类抑制剂,可以抑制DNA的修复,对于同样具有DNA修复障碍的如BRCA基因突变的肿瘤细胞具有双重抑制效应,在细胞及临床水平都表现出对BRCA突变患者的有效抑制。

2014年奥拉帕尼(olaparib)就已经获得FDA的批准用于BRCA突变的复发卵巢癌患者,目前国内也有很多患者在服用此药物,当时批准的剂量是400mg,患者每天要服用16片药。

2017年妇瘤年会上,奥拉帕尼(olaparib)原研厂家阿斯利康惊喜报道了奥拉帕尼(olaparib)治疗复发卵巢癌的III期临床试验SOLO-2近期结果,奥拉帕尼(olaparib)维持治疗既往铂类化疗失败的复发的BRCA胚系突变的卵巢癌患者,PFS达到30.2月(长达2年半),相比安慰剂(PFS只有5.5个月),整整延长了两年多。

在此次III期SOLO-2试验中,294例BRCA1/2突变复发卵巢癌患者被纳入其中,这些患者都是之前至少接受过至少两次含铂类的全身化疗后出现复发,最近对含铂方案有医治效果,以2:1的比例随机分配到奥拉帕尼(olaparib)维持治疗组(300mg,bid)及安慰剂组,最终主要研究目标PFS(无进展生存时间≈耐药时间)经独立调查(BICR)评估,奥拉帕尼(olaparib)治疗组:安慰剂组是30.2个月:5.5个月。(HR:0.25; 95% CI 0.18-0.35;P<0.0001)。另一种评价方法(HR:0.30;CI 0.22-0.41;P<0.0001),奥拉帕尼组达到19.1个月,也明显高于安慰剂组的5.5个月。

在安全特性方面,奥拉帕尼(olaparib)主要表现出血液学毒性,两组≥3级的不良反应分别是36.9%和18.2%,最常见的包括贫血(19.5% vs 2.0%)、中性粒减少(5.1% vs4.0%)及血小板减少(1.0%两组)。另外非血液学方面,两组常见(≥20%)包括恶心(75.9% vs 33.3%)、疲劳/乏力(65.6%vs 39.4%)、呕吐(37.4% vs 19.2%)等。

健康卵巢与卵巢癌

关于鲁卡帕尼临床数据和不良反应:

2016年12月19日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准了Rucaparib(商品名Rubraca,Clovis Oncology公司生产)用于经过两线或两线以上化疗的和BRCA基因突变相关的晚期卵巢癌。

此次批准是基于两项临床研究的有效结果。参与者患有晚期卵巢癌,BRCA基因突变检测阳性,且经过两线或两线以上的化疗。Rucaparib(商品名Rubraca)治疗的客观应答率为54%;在对泊类敏感的患者中,治疗的客观应答率为66%;在对泊类不敏感的患者中,治疗的客观应答率为25%;在对泊类顽固的患者中,治疗的客观应答率为0%;治疗的客观应答率在BRCA1和BRCA2基因突变的患者中没有差别。中位应答持续时间为9.2个月。

Rucaparib(商品名Rubraca)的推荐剂量及吃方式为600毫克(二粒300毫克),口服,每日二次。最常见的的不良反应(发生率大于或等于20%)有恶心、疲劳(包括虚弱)、呕吐、贫血、腹痛、味觉障碍、便秘、食欲下降、腹泻、血小板降低和气喘。10%的患者由于不良反应而停药,主要为疲劳和虚弱。0.5%的患者发生了骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病。患者在治疗前和治疗期间每个月应该检测血象,如发生骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病应该停药。

港澳版尼拉帕尼(niraparib)

关于尼拉帕尼(niraparib)临床数据和不良反应:

尼拉帕尼(niraparib)是一种口服的聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,能抑制细胞对DNA损伤的修复。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说,倘若PARP活性进一步受到抑制,这些细胞分裂时就会产生大量DNA损伤,导致癌细胞死亡。

尼拉帕尼(niraparib)最近公布的ENGOT-OV16/NOVA试验,入组了553例既往经过至少两轮含铂标准化疗且在最后一轮化疗后获得缓解的卵巢癌患者,并根据是否带有BRCA基因胚系突变(源于生殖细胞的突变),将患者分为了两个队列。这些患者化疗缓解后按照2:1比例随机分配接受尼拉帕尼(niraparib)或安慰剂进行维持治疗。研究的主要医治效果指标为“无进展生存(PFS)”。PFS是临床试验中最常用的医治效果评估指标之一,代表了有效延缓肿瘤进展的时间。

研究结果发现,在“化疗间歇期”中使用尼拉帕尼(niraparib)维持相较于安慰剂,无论病人是否存在BRCA胚系突变都有奇效:在BRCA胚系突变阴性患者中,疾病进展 降低了55%,PFS延长到2倍以上(9.3个月对比3.9个月);而在BRCA胚系突变阳性患者中有更为显著的效果,疾病进展 降低了73%,PFS延长到近4倍(21个月对比5.5个月)。这提示,BRCA突变是尼拉帕尼(niraparib)治疗收益的有利因素。

在安全特性方面,尼拉帕尼(niraparib)与奥拉帕尼(olaparib)类似,主要表现为血小板减少(33.8%)、贫血(25.3%)、中性粒细胞减少(19.6%)。

综上所述,奥拉帕尼(olaparib)和鲁卡帕尼都是获批用于治疗BRCA突变的卵巢癌患者,而尼拉帕尼(niraparib)针对BRCA阴性的患者也适用,PFS为9.3个月。

奥拉帕尼(olaparib)、鲁卡帕尼、尼拉帕尼(niraparib)三个药物都是PARP抑制剂,相继获批。从上市时间先后来看,显然奥拉帕尼(olaparib)相对更加成熟,而且即便在未携带BRCA突变的患者中,奥拉帕尼(olaparib)与西地尼布联合,无进展生存期也可以达到17个月。

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