LUX Lung 5阿法替尼(afatinib)医治一代EGFR-TKI耐受药物

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2021年2月19日11:09:05LUX Lung 5阿法替尼(afatinib)医治一代EGFR-TKI耐受药物已关闭评论
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近日报道了在Annals of Oncology上发表的LUX-Lung 5的研究结果。结果显示,与单药紫杉醇化学疗法相比,应用阿法替尼(afatinib)联合使用紫杉醇的方案医治一代EG

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近日报道了在Annals of Oncology上发表的LUX-Lung 5的研究结果。结果显示,与单药紫杉醇化疗相比,应用阿法替尼(afatinib)联用紫杉醇的方案治疗一代EGFR-TKI耐药的NSCLC患者可以获得更久的无进展生存时间,以及更高的缓解率。但是总生存方面并无差异。研究者认为该方案对于一代EGFR-TKI耐药且无T790M的患者具有重大意义。中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)肿瘤科何义富


在治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者方面,阿法替尼(afatinib)联用紫杉醇比单药紫杉醇有更久的无进展生存(PFS)时间和更高的总缓解率。Ⅲ期临床试验LUX-Lung 5研究入组了202位厄洛替尼(erlotinib)/吉非替尼(gefitinib)耐药的NSCLC患者。与一代EGFR抑制剂不同,阿法替尼(afatinib)是一种不可逆的pan-EGFR家族抑制剂。在研究的主要终点PFS方面,紫杉醇+阿法替尼(afatinib)组(阿法替尼(afatinib)组)为5.6个月,单药紫杉醇组(对照组)为2.8个月(HR=0.60;95%CI 0.43-0.85;P=0.003),缓解率方面阿法替尼(afatinib)组 vs. 对照组(下同)为32.1% vs. 13.2%(P=0.005)。但是总生存(OS)方面,两组无差异。


LUX Lung 5阿法替尼(afatinib)医治一代EGFR-TKI耐受药物

两组PFS数据和OS数据


“这是第一项支持对于癌基因依赖的肺癌患者在疾病进展后维持靶向治疗的前瞻性证据和概念验证。”研究的共同作者,法国Gustave Roussy研究院的David Planchard介绍道。


该研究非常值得注意,“因为之前的Ⅲ期试验IMPRESS研究显示,在吉非替尼(gefitinib)耐药的患者中,继续化疗在PFS方面无统计学显著的改善。”耶鲁癌症中心的Roy Herbst解释道,“而此研究为一代EGFR抑制剂治疗后发生进展的患者继续阿法替尼(afatinib)+化疗治疗提供了足够的理由。”


试验中出现的治疗相关的 情况与之前其它阿法替尼(afatinib)和紫杉的研究相似。这项研究中,阿法替尼(afatinib)组内有49%( /132)的患者出现了3-4级 ,而对照组中为30%(18/60)。


这项研究“挑战了临床中的传统观念——一类治疗发生进展后应当停药并用另一类药物治疗,”Planchard讲道,“此外,这种联用方案对于临床实践将可能是有价值的,尤其是对于T790M突变阴性的患者。而对于T790M阳性的患者,目前已经存在具有确定医治效果的三代EGFR-TKI药物了,比如AZD-9291和rocelitinib。”


“三代EGFR抑制剂对于与EGFR T790M无关的耐药机制活性不高,”Planchard解释道,“也就是说,仍有50%的一代EGFR-TKI耐药患者缺乏合适的治疗方案,在满足临床需求方面,尚存很大不足。……因此,对于这类患者,以及不适合再次肿瘤活检的患者,新型的阿法替尼(afatinib)为主的联合治疗方案值得考虑。”

Abstract

Background:Afatinib has demonstrated clinical benefit in patients with non-s ll-cell lung cancer progressing after treatment with erlotinib/gefitinib. This phase III trial prospectively assessed whether continued irreversible ErbB-family blockade with afatinib plus paclitaxel has superior outcomes versus switching to chemotherapy alone in patients acquiring resistance to erlotinib/gefitinib and afatinib monotherapy.

Patients and methods:Patients with relapsed/refractory disease following ≥1 line of chemotherapy, and whose tumors had progressed following initial disease control (≥12 weeks) with erlotinib/gefitinib and thereafter afatinib (50 mg/day), were randomized 2:1 to receive afatinib plus paclitaxel (40 mg/day; 80 mg/m2/week) or investigator's choice of single-agent chemotherapy. The pri ry end point was progression-free survival (PFS). Other end points included objective response rate (ORR), overall survival (OS), safety and patient-reported outcomes.

Results:Two hundred and two patients with progressive disease following clinical benefit from afatinib were randomized to afatinib plus paclitaxel (n= 134) or single-agent chemotherapy (n= 68). PFS (median 5.6 versus 2.8 months, hazard ratio 0.60,P= 0.003) and ORR (32.1% versus 13.2%,P= 0.005) significantly improved with afatinib plus paclitaxel. There was no difference in OS. Global health status/quality of life was intained with afatinib plus paclitaxel over the entire treatment period. The median treatment duration was 133 and 51 days with afatinib plus paclitaxel and single-agent chemotherapy, respectively; 48.5% of patients receiving afatinib plus paclitaxel and 30.0% of patients receiving single-agent chemotherapy experienced drug-related grade 3/4 adverse events. Treatment-related adverse events were consistent with those previously reported with each agent.

Conclusion:Afatinib plus paclitaxel improved PFS and ORR compared with single-agent chemotherapy in patients who acquired resistance to erlotinib/gefitinib and progressed on afatinib after initial benefit. LUX-Lung 5 is the first prospective trial to demonstrate the benefit of continued ErbB targeting post-progression, versus switching to single-agent chemotherapy.

Afatinib Beyond Progression in Patients With Non-s ll-cell Lung Cancer Following Chemotherapy, Erlotinib/Gefitinib and Afatinib: Phase III Randomized LUX-Lung 5 Trial

Ann Oncol.2016;27(3):417-423.

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