FDA黑框警告印度非布司他会延长患病者的心血管性去世和全因去世风险-

avatar
avatar
南亚先生
12866
文章
0
评论
2021年2月3日15:01:00FDA黑框警告印度非布司他会延长患病者的心血管性去世和全因去世风险-已关闭评论
摘要

  印度非布司他( febuxostat )是降尿酸的主要药品之一,相比于已经在临床使用了50多年的老药别嘌醇,印度非布司他算是痛风界的“新贵”。然而自面市以来

  印度非布司他(febuxostat)是降尿酸的主要药品之一,相比于已经在临床使用了50多年的老药别嘌醇,印度非布司他算是痛风界的“新贵”。然而自面市以来,围绕在印
FDA黑框警告印度非布司他会延长患病者的心血管性去世和全因去世风险-
度非布司他上的安全特性讨论,尤其是心血管方面的药副作用,一直是这个药争议的焦点。印度非布司他降尿酸的治疗效果确切,然而“人无完人”,药也无完药,在安全特性试验上,印度非布司他出现了争议。近期,FDA更是对印度非布司他予以黑框警告:印度非布司他延长使用者的心血管性去世及全因去世率。并且对印度非布司他的使用范围做了明确规定:仅用于别嘌醇医治效果不佳或者是对别嘌醇有严重药副作用的患病者。

  印度非布司他在面市之初,FDA就要求武田公司扩大安全特性临床实验。这项面市后的大规模安全特性试验纳入了6000多位吃别嘌醇或印度非布司他的痛风患病者,试验主要的终点是出现任何终点(系统自动过滤词)的时间,终点(系统自动过滤词)包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、心血管性去世。当时在初步调查中,并没有发现印度非布司他延长联和(系统自动过滤词)发生风险。然而,单独评估各项心血管结局时,发现印度非布司他与别嘌醇相比,心血管性去世、全因去世和主要终点的绝对凶险度区别为4.3%VS3.2%、7.8%VS6.4%和10.8%VS10.4%。针对这一结果,FDA在2017年发布了警告,告知公众印度非布司他可能比别嘌醇更容易引发起心血管不良(系统自动过滤词)。同时,报告称会进一步深入评估它的安全特性问题。

  而就在最近,FDA对印度非布司他的安全特性审核有了最终结果评定,结论是印度非布司他延长心血管性去世和全因去世风险,并且将印度非布司他的使用范围限定在特定的患病者上---没有得到有效医治或者是别嘌醇有药副作用。所谓黑框警告,是FDA对面市药品采取的最严重的一种警告形式,这种警告会出现如今药品说明书的最前端,并且用加粗加黑的边框来显示,用这种醒目的标志提醒医生和患病者在使用过程中可能存在的重大安全特性问题,小心权衡使用药利弊。

  敬请保留本站客服微信,以备不时之需。  肿瘤  /

药道网—药到病除,助力生命。汇聚全球药品资讯:印度克唑替尼与国产药的区别

继续阅读
药道全球直邮药房客服微信:yaodaoyaofang (敬请保留,以备急用!)
weinxin
客服微信
全程为您提供顾问式服务!
降尿酸药品印度非布司他使用时要注意哪些问题?- 非布司他

降尿酸药品印度非布司他使用时要注意哪些问题?-

   印度非布司他 是一种降尿酸的新型药品,相比别嘌醇,印度非布司他降尿酸效果也更强。然而,是药三分毒,印度非布司他也不例外,日常吃印度非布司他需要注意的地方如