瑞弗兰、艾曲波帕(eltrombopag)是医治还是维持-

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南亚先生
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2021年2月2日14:03:43瑞弗兰、艾曲波帕(eltrombopag)是医治还是维持-已关闭评论
摘要

虽然有限,但观察到的PK数据与预测期望的血浆艾曲波帕浓度是一致的,这是基于先前对实体肿瘤患病者艾曲波帕的人群PK分析得出的。

  病人:  

  这项研究在2010年6月到2012年1月之间进行。33名符合条件的患病者被纳入并随机化。7例(A组,n=2;B组,n=5)被排除在安全特性和有效性分析之外,因为他们在接受任何剂量的艾曲波帕(eltrombopag)或安慰剂前退出研究,19(A组,n=9;B组,n=10)区别给予100毫克和7毫克(A组,n=3;B组(n=4)接受匹配的安慰剂。艾曲波帕(eltrombopag)组8例(A组n=4;B组,n=4)既往无化学疗法,11组既往化学疗法,平均3个既往方案。安慰剂组的7名患病者均接受过化学疗法,平均两次
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化学疗法。  

  剂量升级/安全审核:  

  在积极医治组中,每天一次的艾曲波帕(eltrombopag)100毫克可延长血小板计数,A组和B组的17/19例(89%)患病者中有92例血小板计数≥400×109/L。血小板增多虽然发生在周期的不同时间点,但主要发生在第1天或之后不久,并在周期后期趋于降低。虽然没有发现安全问题,但由于担心严重的血小板增多,决定不延长剂量。  

  安全:  

  在19名接受艾曲波帕(eltrombopag)医治的患病者中,没有观察到与每日一次100毫克的艾曲波帕(eltrombopag)相关的DLTs,安全审核小组也没有发现安全特性问题。4例患病者在接受埃特朗布帕格医治后出现肝AEs。A组的两个病人,一个经验丰富的血胆红素延长,低白蛋白血症,血碱性磷酸酶升高,和丙氨酸转氨酶(ALT)延长(1级或2),和其他有上升肝脏功能测试(1级)。一个病人在B组经历了血碱性磷酸酶延长(2级),和其他病人(1级)、天冬氨酸转氨酶延长ALT(一年级和三年级)延长,血胆红素延长(1级),和血液碱性磷酸酶上升(2级)。医治医师认为这些都与研究药品无关。两组中最常见的ae是中性粒细胞降低、贫血和血小板降低。  

  在两个化学疗法组中,接受安慰剂医治的患病者比接受艾曲波帕(eltrombopag)医治的患病者有更高百分比的血小板降低和中性粒细胞降低。与接受安慰剂的患病者相比,接受艾曲波帕(eltrombopag)的患病者报告贫血是AE的一种。然而,从实验室数据来看,在化学疗法a组和B组中,接受安慰剂比较艾曲波帕(eltrombopag)医治的患病者出现3级或4级贫血的比例较高。接受安慰剂医治的患病者中有较高比例的患病者也报告了3级或4级血小板降低和局部实验室报告的中性粒细胞降低。  

  3例接受艾曲波帕(eltrombopag)医治的患病者报告了3例t恤:深静脉血栓形成的两个严重的AEsA组(一分之一患病者胆囊转移扩散癌发生在计算机断层扫描证实的胃出口梗阻和疾病进展,和一分之一病人转移扩散性膀胱恶性肿瘤),和一个AE的静脉血栓形成在B组(转移扩散性结直肠癌患病者,临床诊疗断定没有确认实验室或多普勒评估)。所有这三位患病者在研究登记时都有几个潜在的发生tee的凶险要素,包括高血压、高脂血症、既往长期吸食烟草史、高胆固醇血症、糖尿病史、多发性转移扩散性疾病、心脏问题和脱水。没有tee被认为与医治医师的艾曲波帕(eltrombopag)医治有关;没有人要求退出研究,所有问题都解决了。

  在A组中,安慰剂组1例去世(33%)发生在最后一次服药后的63天,而艾曲波帕(eltrombopag)组5例去世(56%)发生在最后一次服药后的一个月以上(范围,36-231天)。在B组中,安慰剂组有2例去世(50%)(1例在最后一次给药后18天去世,1例在最后一次给药后40天去世),而艾曲波帕(eltrombopag)组在医治后一个月以上(范围76-112天)有6例去世(60%)。B组另有3名患病者在接受任何剂量的埃尔妥布帕或安慰剂前去世。所有三例去世都归因于疾病进展或正在研究的疾病。  

  血小板反应: 

  在第2到6个周期中,接受艾曲波帕(eltrombopag)医治的患病者在每次评估来访时的平均血小板计数始终高于安慰剂。A组患病者在2-6个周期内的平均血小板最低点(标准差)区别为:艾曲波帕(eltrombopag)为115×109/L(83×109/L),安慰剂为53×109/L(7×109/L)。B组艾曲波帕(eltrombopag)为143×109/L(82×109/L),安慰剂为103×109/L(64×109/L)。 

  在艾曲波帕(eltrombopag)组中,A组9例患病者血小板计数≥400*109/L38例,B组8例患病者血小板计数≥400*109/L54例;因此,艾曲波帕(eltrombopag)的剂量没有延长到每日一次超过100毫克。在安慰剂组患病者中,九出现血小板计数≥400×109/L是三组患病者和9出现如今一个病人在b组血小板计数最高看到825×109/L艾曲波帕(eltrombopag)和562×109/L为安慰剂组和902×109/L艾曲波帕(eltrombopag)和609×109安慰剂组b/L,因为血小板增多每协议被认为是医治效果,其中许多上升血小板计数没有报告为AEs/严重的AEs。没有与这些血小板增多(系统自动过滤词)相关的后遗症报道。  

  在A组和B组中,在第2-6周期和第3-6周期中,因任何原理而需要化学疗法剂量降低和/或延迟的患病者数量使用埃尔特朗布帕低于使用安慰剂的患病者。在接受艾曲波帕(eltrombopag)医治的患病者中,只有22%的A组患病者和40%的B组患病者在2-6周期的化学疗法中经历了降低/延迟。A组和B组接受安慰剂医治的患病者应对数字区别为33%和75%。在每个化学疗法组(A组和B组)的第3-6个周期中,14%的接受埃尔特朗布帕格医治的患病者和50%接受安慰剂医治的患病者因任何原理需要降低或延迟化学疗法剂量。剂量降低和/或剂量延迟的原理包括,但不限于,中性粒细胞降低、血小板降低和其他AEs。  

  药品动力学:  

  虽然有限,但观察到的PK数据与预测期望的血浆艾曲波帕(eltrombopag)浓度是一致的,这是基于先前对实体肿瘤患病者艾曲波帕(eltrombopag)的人群PK分析得出的。中值(范围)明显的病人接受艾曲波帕(eltrombopag)100mg口服间隙能够计算为9.98(1.89--23.5)毫升/分钟的数据提出了海耶斯等。16日,导致终端半衰期~32h。最后,结合PK分析将在完成第二程度的研究。艾曲波帕(eltrombopag)是医治还是维持?详情请扫码咨询:

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