Dabrafenib联合Mekinist医治黑色素瘤,临床实验免收费用招募受试者啦

南亚先生
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2020年9月1日10:41:57 评论
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多一点希望,少一些无奈,参加临床试验是获得新药免费治疗最快的途径,需要尝试匹配项目点击查看。达拉非尼和曲美替尼的联合治疗可以十分好的治疗黑色素瘤,在欧美,这两种

多一点希望,少一些无奈,参加临床实验是获得新药免收费用医治最快的途径,需要尝试匹配项目点击查看。

达拉非尼曲美替尼的联合医治能够十分好的医治黑色素瘤,在欧美,这两种药品的联合医治被获得批准医治黑色素瘤。详细情况,由小编为大家介绍一下。

近日,欧洲药物管理局(EMA)批准诺华公司的靶向抗癌组合治疗方法达拉非尼(Dabrafenib、Tafinlar)和曲美替尼(Trametinib、Mekinist),用于III程度BRAF V600突变阳性黑色素瘤患病者接受外科手术完全切除后的辅助医治。

“诺华公司深厚的医疗底蕴和应用新方式开发新药的能力再次为黑色素瘤患病者带来了新的医治进展,”诺华公司的Liz Barrett在一份声明中表示,“欧洲批准Tafinlar和Mekinist说明了诺华为初期黑色素瘤患病者提供高效靶向医治的坚持努力。”

此次批准的依据均为一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照COMBI-AD试验(NCT01682083),涉及870例已完成外科手术完全切除且未接受抗癌医治的III程度BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤患病者,评估了Tafinlar+Mekinist组合治疗方法(n=438)相比安慰剂(n=432)用于做完手术后辅助医治的治疗Dabrafenib联合Mekinist医治黑色素瘤,临床实验免收费用招募受试者啦效果和安全性。

研究中,患病者接受12个月的医治,并根据BRAF突变(V600E vs V600K)及疾病程度(IIIA vs IIIB vs IIIC)进行分析。该研究的主要终点为无重复发生存期(RFS),次要终点包括总生存期(OS)、无远端转移扩散生存几率(DMFS)、无重复发生存(FFR)及安全性。无重复发生存期(RFS),定义为从随机化到疾病重复发(局部或远处转移扩散)、新原发性黑色素瘤或任何原理去世的时间,以研究者评估的先发生者为准。

与接受安慰剂的患病者相比,接受联合医治患病者无重复发生存期(RFS)的改善有统计学意义。中位随访2.8年的数据显示,该研究高达了改善RFS的主要终点。详细数据为:与安慰剂组相比,Tafinlar+Mekinist联合医治组疾病重复发或去世风险显著减少53%(HR:0.47[95%CI:0.39-0.58];中位RFS:未高达vs 16.6个月;p<0.001);安慰剂组3年无重复发生存几率为39%,Tafinlar+Mekinist联合医治组为58%。

Tafinlar+Mekinist组合治疗方法在所有患病者亚组均表现出了无重复发生存期(RFS)受益,包括IIIA、IIIB、IIIC黑色素瘤患病者亚组(风险比为0.33至0.55)。

接受联合医治的患病者中有97%出现不良(系统自动过滤词)(AE),安慰剂组此比例为88%。联合医治组和安慰剂组3/4级AE的发生率区别为41%和14%。总体而言,AE导致联合医治组26%的患病者停药,安慰剂组3%的患病者停药。联合医治组没有出现致死的不良(系统自动过滤词)。

达拉非尼医治黑色素瘤的患病者容易出现出血和瘀伤看,所以红细胞本身较少的患病者在吃达拉非尼之前要好好思考,吃后及时的定期打点滴补充红细胞。


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