一个新药的研发需要多长时间?为何?

南亚先生

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2020年8月28日10:07:33 评论

摘要

由于新药的每项临床研究都需要按照试验方案进行，对需要观察和研究的病种或瘤种有严格的入选标准和排除标准，每位患者必须自愿参加试验，这样在试验进行期间就需要很长的时

由于新药的每项临床研究都需要按照试验方案进行，对需要观察和研究的病种或瘤种有严格的入选标准和排除标准，每位患病者必须自愿参加试验，这样在试验进行时间段就需要很长的时间才能收集到足够的病例数。I期和Ⅱ期临床实验区别需要约2年，Ⅲ期临床实验也需要2-3年，加上每个期别之间还要得到国家药监部门的审批 %TITLE% ，在顺利的情况下需要一般7–10年才能完成。如果在新药探索时间段不顺利，就需要更长的时间。新药在实验的任何一个程度都有被淘汰的可能性，所以一个新药的诞生就像一个新生儿的孕育和出生一样，需要经过精心的设计和实施，中间如果有任何问题都可能使它不能上市，惨遭淘汰的命运。