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Ⅱ期临床实验是检验新药是否有效力的临床实验。其目的是初步评价试验药品对目标适应证患病者的医治作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床实验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅱ期临床实验多数会做两组人群对照的试验，即参加试验的人群分为试验药组与对照药组或安慰剂组，两组对照来确定试验药的治疗效果，但有的Ⅱ期试验也会只设一个试验组，单独看这个药品的治疗效果，然后把这个治疗效果与已有的资料进行比较，这样的试验设计所需例数对比少。
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