恩杂鲁胺(enzalutamide)、Xtandi最常见的不良反应是?

南亚先生
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2020年7月8日13:05:58 评论
摘要

  美国食品和药品管理局(FDA)已批准Xtandi( 恩杂鲁胺 )用于医治转移扩散性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。此前,Xtandi仅被批准用于医治非转移

  美国食品和药品管理局(FDA)已批准Xtandi(恩杂鲁胺(enzalutamide))用于医治转移扩散性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。此前,Xtandi仅被批准用于医治非转移扩散性和转移扩散性去势抵抗性前列腺癌。

  这项补充新药申请是基于一项3期,双盲,安慰剂对照的ARCHES试验数据,该试验评估了Xtandi联合雄激素剥夺医治(ADT)在1150例mCSPC患病者中的治疗效果和安全特性。患病者按1:1的比例随机接受Xtandi 160毫克+ADT(n=574)或安慰剂+ADT(n=576)医治。主要终点为影像学无进展生存期(rPFS),定义为停药后24周内
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,从随机化到影像学疾病进展或去世的时间。

  实验表明,Xtandi+ADT与安慰剂+ADT相比,可以明显的减少61%的影像学进展或去世风险(凶险比[HR]0.39;95%CI:0.30,0.50;P<0.0001)。与安慰剂相比,Xtandi+ADT在开始新的抗癌医治时间(次要终点)方面也有统计学上的显着改善(HR0.28;95%CI:0.20,0.40;P<0.0001)。在安全特性方面,Xtandi医治组最常见的不良反应是潮热、乏力/疲劳、高血压、骨折和肌肉骨骼痛苦。添加【微信:yaodaoyaofang】咨询:

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