尼达尼布(nintedanib)(Ofev)的安全特性和耐受性

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2020年6月5日11:34:22 评论
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  2018年3月9日,美国食品药品监督管理批准 Ofev (尼达尼布)作为慢性纤维化间质性肺病(ILD)患病者的第一种医治药品。无法分类别的ILD,自身免疫性

  2018年3月9日,美国食品药品监督管理批准Ofev(尼达尼布(nintedanib))作为慢性纤维化间质性肺病(ILD)患病者的第一种医治药品。无法分类别的ILD,自身免疫性ILD,慢性过敏性肺炎,结节病,肌炎,干燥综合征,煤工尘肺病和特发性间质性肺炎如特发性非特异性间质性肺炎等,都可能发展为进行性慢性纤维化ILD的疾病之一。

  Ofev是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,可抑制ILD肺纤维化的关键途径,目前被批准用于特发性肺纤维化(IPF),并减缓系统性硬化症相关ILD患病者肺功能下降的速度(SSc-ILD),两种类别的ILD。Ofev于2019年10月获得美国食品药品监督管理针对具有进行性表型的慢性纤维化ILD的突破性医治指定。这一新批准现如今使Ofev可用于慢性纤维化ILD患病者,其中肺纤维化继续恶化严重。

  FDA的批准基于INBUILD®试验,这是ILD领域的第一个III期临床实验,根据患病者疾病的临床行为而不是主要的临床诊疗断定对患病者进行分组。在该试验中,尼达尼布(nintedanib)的安全特性和耐受性特点与先前在IPF研究中所见的一致。与安慰剂相比,尼达尼布(nintedanib)医治患病者报告的最常见不良反应大于或等于5%是腹泻,恶心,腹痛,呕吐,肝酶上升,食欲减退,体重减轻,头痛,高血压,鼻咽炎,上呼吸道感染,尿路感染,疲劳和背部痛苦。【微信:yaodaoyaofang】扫描下
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