达格列净(dapagliflozin)医治1型糖尿病未获批

南亚先生 2020年3月31日13:53:55达格列净评论阅读模式
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  事实证明,美国食品药品监督管理今年3月份对赛诺菲和Lexicon制药的Zynquista做出否决的的决定,只是SGLT抑制剂用于1类糖尿病患病者无法获得监管

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  事实证明,美国食品药品监督管理今年3月份对赛诺菲和Lexicon制药的Zynquista做出否决的的决定,只是SGLT抑制剂用于1类糖尿病患病者无法获得监管审批的开始。达格列净(dapagliflozin)医治1型糖尿病未获批。

  7月15日,阿斯利康宣布FDA正式拒绝了其SGLT抑制剂Farxiga,不支持该药用于医治1型糖尿病患病者。阿斯利康希望可以申请该药做为额外的胰岛素补充医治药品,用于其他胰岛素医治无法有效控制血糖水平的患病者。对此,监管机构发布了一份完整的药品回复函。Farxiga的活性药品成分为dapagliflozin(达格列净(dapagliflozin)),这是一种首创的选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白(SGLT2)抑
达格列净(dapagliflozin)医治1型糖尿病未获批
制剂,已被批准用于2型糖尿病成人患病者改善血糖控制。该药独立于胰岛素发挥作用,在肾脏中选择性抑制SGLT2,可帮助患病者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖作用,该药还具有减肥和减少血压的额外好处。

  阿斯利康没有对外公布有关拒绝原理或重新提交申请的时间表的任何细节,但公司表示将与FDA密切合作,讨论后续的处置步骤。

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