阿法替尼(afatinib)医治肺癌效果显著

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2020年3月27日15:56:22 评论
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美国食品及药物管理局已将阿法替尼(afatinib)的前线适应症扩大至包括肿瘤在L861Q,G719X和/或S768I中具有罕见EGFR改变的转移性非小细胞肺癌

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美国食品及药品管理局已将阿法替尼(afatinib)的前线适应病症扩大至包括肿瘤在L861Q,G719X和/或S768I中具有罕见EGFR改变的转移扩散性非小细胞肺癌患病者的医治。
 

阿法替尼(afatinib)医治肺癌效果:
 

罕见的非耐受药物性EGFR突变的批准基于第二程度LUX-Lung 2试验(LL2)中的32位患病者和称为LUX-Lung 3(LL3)和LUX-Lung 6( LL6)中。在这些患病者中,使用阿法替尼(afatinib)确认的客观缓解率(ORR)为66%(95%CI,47%-81%)。在那些回应中,52%的坚持时间≥12个月,33%的坚持时间≥18个月。
 

罕见EGFR突变患病者的总体发生率在Sildenafil Trigger 50 西地那非 万艾可LL2(n = 23)中为18%,在LL3(n = 37)和LL6(n = 40)中均为11%。研究人员分析检测了接受阿法替尼(afatinib)医治的3项试验中75例患病者(13%)的EGFR突变阳性,其中包括耐受药物性改变。该批准专门针对那些肺癌非耐受药物EGFR改变的患病者,这些改变在32位患病者中出现。
 

在32名患病者中,中位年龄为60.5岁(范围32-79岁),大部分为亚洲人(97%)。大多数患病者的ECOG表现状态为1(63%),其中38%的患病者评分为0分。三分之二的患病者从未吸食烟草(66%),大部分患有IV期疾病(97%),其余患病者IIIb期肺癌。 12%的患病者已经接受了先前用于晚后期或转移扩散性疾病的全身医治。
 

总体而言,21例患病者有单一改变,其余患病者有2例。单一S7681突变的1例患病者使用阿法替尼的反应坚持37.3个月。 8例患病者中有6例(75%)发生G719X改变(n = 8),反应坚持时间达到25.2个月。有12例患病者中有7例(58%)发生L861Q突变,反应坚持时间从2.8到20.6个月不等。

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FDA指出,在所有研究中,≥20%患病者报告的最常见药副作用为腹泻,皮疹,痤疮样皮炎,口腔炎,甲沟炎,皮肤干燥,食欲下降,恶心,呕吐和瘙痒。对于更广泛的适应病症,在阿法替尼(afatinib)医治的患病者中有29%报告有严重药副作用。最常见的严重不良(系统自动过滤词)为腹泻(6.6%),呕吐(4.8%),呼吸困难,疲劳和低钾血症(各1.7%)。
 

FDA建议的剂量为每天一次40mg,这是广泛认可的剂量。对于肾功能不全的患病者,标签建议每天吃30mg。在阿法替尼的关键研究中,57阿法替尼(afatinib)医治肺癌效果显著%的患病者由于药副作用而需要降低剂量,14%的患病者由于药副作用而停止医治。
 

 

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