2020年4月肝癌领域最新研究成果

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2020年3月4日19:05:17 评论
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原发性肝癌是全球第六位最常见的癌症(6%),也是第二大致死的癌症,估计全球每年有75万人死于肝癌。肝癌的主要原因是由于乙型肝炎,丙型肝炎或酒精导致的肝硬化。肝癌

原发性肝癌是全球第六位最常见的恶性肿瘤(6%),也是第二大致命的恶性肿瘤,估计全球每年有75万人死于肝癌。肝癌的主要原理是由于乙型肝炎,丙肝或酒精导致的肝硬化。肝癌中最常见的类别是肝细胞癌(HCC)和胆管癌,约占肝癌的80%。这种疾病的地区差异很大,约80%的新病例发生在亚洲地区,包括国内和日本。

肝癌是一种严重和高发的恶性肿瘤,但是医治方案选择非常有限。大多数系统性药品对医治肝癌无效。2007年11月,FDA批准了索拉非尼(sorafenib)用于医治晚后期肝细胞癌。索拉非尼是一种可阻止细胞增殖和细胞生长的靶向药物物,为晚后期肝癌患病者提供了生存好处。目前批准用于肝癌一线治疗方法的全身医治非常有限,也突出了这种未满足的医疗需求。

远程会诊-宣晟医疗为你盘点了2020年4月最新的肝癌临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期,2期和3期的肝癌药品临床实验数据。纳入统计范围的包括正在招募、招募完成和已发布招募通知的试验,没有包括已经完成、终止、未知、撤回和暂停的试验。

肝癌临床程度新药管线盘点

截止2020年4月30日,肝癌领域共有322项新药临床实验研究,初期研究占主导地位。其中包括:处于1期的有141项试验,包括104个小分子药和37个生物药;处于2期的有127项试验,包括109个小分子药和18个生物药;处于3期的有54项试验,包括48个小分子药和6个生物药(注:有些药品可能同时进行多个试验)。

肝癌新药的临床实验研究集中在美国和亚洲。按照临床实验的研究机构所在地统计,前5位的国家或地区是:美国有142项试验,国内我国内地地区95项,韩国68项,国内台湾地区36项,法国36项(注:可能有多中心临床实验)。

开展肝癌新药临床实验研究数量最多的研究机构/公司区别是:礼来6项试验,Federation Francophone de Cancerologie Digestive 公司5项,百时美施贵宝、江苏恒瑞、诺华区别是4项,默沙东、Teclison、拜耳、卫材和上海吉凯基因区别是3项试验。

4月份新增的肝癌新药临床实验

2020年4月,新增11项肝癌的新药临床实验。1项1/2期试验平均招募22名受试者,2项1期试验平均招募48名受试者,7项2期试验平均招募60名受试者,1项3期试验平均招募288名受试者。

▲2020年4月新增的肝癌新药临床研究

下面是4月份新开展的肝癌临床实验和在研新药介绍。

新药名字:CIK and CD3-MUC1 Bispecific Antibody

药品机理:N/A

临床程度:2期

这是一项单中心2期免疫治疗方法临床实验。研究者计划招募90名晚后期肝癌患病者,所有患病者分为三组,一组接受冷冻医治,一组接受非介入医治,剩下的一组将接受活化的CIK和抗CD3-MUC1双特异性抗体的混合液以及冷冻治疗方法。

试验计划招募90名受试者,预测期望的研究开始日期是2020年3月25日,预计的主要完成日期是2019年3月25日。

新药名字:Apatinib(阿帕替尼)与TACE医治

药品机理:VEGFR酪氨酸激酶抑制剂

临床程度:2期

阿帕替尼是一种小分子VEGFR酪氨酸激酶抑制剂,它主要通过抑制VEGFR并发挥抗血管生成作用来医治癌症。阿帕替尼在标准化学疗法失败的晚后期胃癌患病者中已证明安全有效,二线医治晚后期肝癌的随机,双盲,多中心3期临床研究也显示出良好的治疗效果和安全性。TACE治疗方法图通过栓塞肿瘤动脉血液供应,抑制肿瘤的生长和肿瘤萎缩。

基于apatinib和TACED各自的医治潜力,研究者设计了一个针对晚后期肝癌患病者的前瞻性临床研究。目的是抑制肿瘤的生长,增加患病者的寿命,尽可能提高生活质量。通过医治,患病者有机遇进行外科手术切除,从而更有效地增加OS。远程会诊-宣晟医疗了解到该试验计划招募40名受试者,预测期望的研究开始日期是2020年5月1日,预计的主要完成日期是2020年12月31日。

新药名字:Vorolanib,Nivolumab,Pembrolizumab

药品机理:VEGFR和PDGFR靶点抑制剂+PD1单抗

临床程度:1期

Vorolanib化合物是一款针对血管内皮生长因子受体(VEGFR)和血小板衍化生长因子受体(PDGFR)靶点的口服抑制剂,可用于眼科及肾癌、胃癌、肺癌等多种恶性肿瘤的医治。2017年,贝达公司通过收购持有Equinox公司100%股权,获得vorolanib化合物肿瘤适应病症在全球的全部权益。

研究者推测,vorolanib与检测点抑制剂联合使用(pembrolizumab用于胃/胃食管[GE]交界癌,nivolumab用于肝细胞癌[HCC])可以克服胃肠道肿瘤(GI)中检测点抑制剂的抗性,从而提高免疫治疗效果。该试验计划招募56名受试者,预测期望的研究开始日期是2020年7月31日,预计的主要完成日期是2019年8月31日。

新药名字:Nivolumab,Ipilimumab

药品机理:PD-1单抗+CTLA-4单抗

临床程度:2期

抗PD-1药品nivolumab最近得到美国食品药品监督管理的批准,用于医治已接受索拉非尼医治的晚后期肝细胞癌(HCC)患病者。初步数据还表明,nivolumab和抗CTLA-4治疗方法的组合可以提高晚后期HCC的客观缓解率,与常规联合医治(细胞毒性化学疗法或分子靶向医治)相比,具有更好的安全性。该项目旨在探讨抗PD-1和抗CTLA-4联合应用所产生的高缓解率是否可以提高可能有资格接受根治性外科手术的HCC患病者的医治效果。

这是一个单臂,开放标签的试验。试验计划招募40名受试者,预测期望的研究开始日期是2020年6月1日,预计的主要完成日期是2022年12月31日。

新药名字:ASLAN001(Varlitinib)

药品机理:酪氨酸激酶抑制剂%TITLE%

临床程度:1/2期

ASLAN001(Varlitinib)是一种针对HER1(EGFR),HER2和HER4的小分子酪氨酸激酶抑制剂。

这是一项单臂、开放标签研究。在索拉非尼一线医治后进展的晚后期/转移扩散性肝细胞癌(HCC)患病者中进行剂量探索研究。本研究的主要目的是确定ASLAN001(Varlitinib)在研究人群中的最大耐受剂量(MTD)。确定推荐剂量后,研究的1b期部分将评估ASLAN001在索拉非尼使用药后进展期的HCC患病者中的治疗效果。

试验计划招募22名受试者,预测期望的研究开始日期是2017年5月5日,预计的主要完成日期是2019年5月5日。

新药名字:FOLFOXIRI

药品机理:N/A

临床程度:2期

新辅助化学疗法可以抑制肿瘤,降低转移扩散,抑制重复发,改善远期预后。该试验将评估新辅助FOLFOXIRI化学疗法(伊立替康,奥沙利铂和氟尿嘧啶)对结直肠癌肝转移扩散可切除患病者的治疗效果和安全性。试验计划招募30名受试者,预测期望的研究开始日期是2020年5月1日,预计的主要完成日期是2018年5月1日。

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