瑞戈非尼批准用于晚后期胃肠道间质瘤!

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2020年3月3日16:04:32 评论
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瑞格非尼Stivarga,一种多激酶抑制剂,阻断几种促进癌症生长的酶。有了这一新的批准,瑞格非尼Stivarga意在用于其GIST癌症不能通过手术除去或已经扩散

2013年2月25日 - 美国食品和药品管理局今天扩大了批准使用瑞戈非尼批准用于晚后期胃肠道间质瘤!格非尼Stivarga(regorafenib)医治晚后期胃肠道间质瘤(GIST)的患病者,这些患病者不能外科手术切除,不再响应其他FDA批准的医治疾病。
 

GIST是其中癌细Sunitinib Sutent Sunitix胞在胃肠道的组织中形成的肿瘤,胃肠道是身体消化系统的一部分。根据国家恶性肿瘤研究所,估计3,300至6,000例GIST新病例在美国每年发生,最常见于老年人。
 

瑞格非尼Stivarga,一种多激酶抑制剂,阻断几种促进恶性肿瘤生长的酶。有了这一新的批准,瑞格非尼Stivarga意在用于其GIST恶性肿瘤不能通过外科手术除去或已经扩散到身体的其他部分(转移扩散),不再响应格列宁(格列卫)(伊马替尼)和Sutent(舒尼替尼)的患病者,两其他FDA批准的药品医治GIST。
 

“瑞格非尼Stivarga是FDA批准用于医治胃肠道间质瘤的第三种药品,”FDA药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说,“它为GIST患病者提供了一个重要的新医治选择,其中其他批准的药品不再有效。”

瑞格非尼Stivarga根据FDA的优先审核计划进行了审核,该计划为没有满意的替代医治可提供安全有效的医治,药品提供快速六个月的审核,或者与市场产品相比有显着改善。该药品也被授予孤儿产品名字,因为它旨在医治罕见疾病。
 

瑞格非尼Stivarga用于这种用途的安全性和有效性在199名GIST患病者的临床研究中进行评价,所述GIST患病者用Gleevec或瑞格Palbociclib Palbonix 125mg (Beacon) 哌柏西利 帕博西尼 碧康产非尼Sutent医治后不能外科手术切除并进展。患病者被随机分配接受Stivarga或安慰剂。所有患病者也接受最好支持医治,其中包括医治以帮助管理恶性肿瘤的药副作用和病症。
 

研究中的患病者吃瑞格非尼Stivarga或安慰剂,直到恶性肿瘤发展或药副作用变得不可接受。结果显示,吃瑞格非尼Stivarga的患病者的肿瘤生长(无进展生存期)延迟,平均比给予安慰剂的患病者晚3.9个月。接受安慰剂的患病者在恶性肿瘤进展时被给予切换到Stivarga的机遇。
 

在用瑞格非尼Stivarga医治的患病者中报道的最常见的药副作用是虚弱和疲劳,手足综合征(也称为掌 - 足性红斑感觉),腹泻,食欲不振,高血压,口腔溃烂,感染, ,痛苦,体重减轻,胃痛,皮疹,发热和恶心。
 

严重的药副作用,发生在不到百分之一的患病者,是肝损伤,严重出血,起泡和皮肤剥落,非常高的血压需要紧急医治,心脏病和穿孔(洞)在肠道。Stivarga于2012年9月被批准用于医治结肠直肠癌。

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