易瑞沙与特罗凯销售两极端:美国惨淡,国内火爆

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2020年2月24日02:44:42 评论
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易瑞沙和特罗凯是医治肺癌的两个姐妹药物,同属一个恶性肿瘤种类,为一个同样的基因靶点,但是命运却各不相同,吉非替尼2014年的全球销售额只有6.23美元,而厄洛替

易瑞沙和特罗凯是医治肺癌的两个姐妹药物,同属一个恶性肿瘤种类,为一个同样的基因靶点,但是命运却各不相同,吉非替尼2014年的全球销售额只有6.23美元,而厄洛替尼高达了12.92亿美元。更有意思的是吉非替尼在美国经营惨淡,但在国内却有10亿元RMB的销售额。
 

吉非替尼在美国的注册情况
 

2003年5月,吉非替尼于在美国获得批准,用于局部晚后期或转移扩散性非小细胞肺癌,这些患病者既往接受过铂类药品和多西他赛医治,也就是说吉非替尼属于三线医治药品。FDA批准该药是基于一项小规模的临床实验,总共入组142例非小细胞肺癌患病者,客观应答率为10.6%,当时并没有生存期数据。
 

2005年6月,吉非替尼在美国撤市,原理是两项大规模临床研究显示吉非替尼无效。第一项临床入组了1692例非小细胞肺癌患病者(Lancet. 2005, 366(9496), 1527-1537易瑞沙与特罗凯销售两极端:美国惨淡,国内火爆.),既往接受过1-2种化学疗法,结果吉非替尼相比于安慰剂,生存期只增加了0.4个月(5.6 vs 5.1个月, p=0.11)。另一项临床入组了2130例非小细胞肺癌患病者,比较吉非替尼+铂类药品 vs 安慰剂+铂类药品的治疗效果,结果显示吉非替尼完全无效。
 

2004年11月,吉非替尼同类产品厄洛替尼在美国面市,用于既往至少接受过一种化学疗法的局部晚后期或转移扩散性非小细胞肺癌。与吉非替尼不同的是,厄洛替尼面市之初就已经完成713例患病者III期临床,与安慰剂相比,总生存期增加2个月(6.7 vs 4.7个月, p<0.001),对于EGIbrutinib Ibruxen ( Everest ) 伊布替尼 伊鲁替尼 (依鲁替尼)FR阳性患病者更有效。
 

为何易瑞沙在国内销售情况好,而特罗凯在美国市场销售好?
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吉非替尼III期临床的失败和厄洛替尼III期临床的成功是造成吉非替尼在美国惨淡收场的原理,而在亚洲的情况则不太一样,吉非替尼作为二线或三线治疗方法对于亚洲患病者有效(Lancet. 2005, 366(9496), 1527-1537.),相比于安慰剂,生存期增加了整整4个月(9.5 vs 5.5个月, p=0.01),不过作为一线治疗方法相比于化学疗法的优势不是太明显(Asia Pac J Clin Oncol. 2012, 8(3), 232-243.)。

总的来说市场是由临床数据决定的,吉非替尼在亚洲拿出了很好的临床数据,与厄洛替尼、埃克替尼的差距不大,而在美国的临床数据则很烂,另外吉非替尼比厄洛替尼也稍微便宜一点,加上面市时间早,取得一定市场并不奇怪。
 

吉非替尼重新在美国获得批准,用于EGFR L858R突变型非小细胞肺癌的一线医治。相比于卡铂/紫杉醇化学疗法,吉非替尼可增加3个月的无进展生存期(10.9 vs 7.4个月),客观应答率(67% vs 41%)、坚持应答时间等均有提升(9.6 vs 5.5个月)。在吉非替尼初期临床中,并没有注意EGFR状态对于治疗效果的绝对影响,这无疑靶向药物物研发的大忌。

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