2016年美国临床肿瘤学会:吉西他滨联合卡培他滨与单药吉西他滨治疗效果比较

南亚先生
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2020年8月2日11:29:59 评论
摘要

2016年6月3-7日,一年一度的美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology,ASCO)年会在芝加哥举办。芝加

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2016年6月3-7日,一年一度的美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology,ASCO)年会在芝加哥举办。芝加哥时间6月6日上午10:00-10:12在消化系统(非结直肠)肿瘤口头报告专场上,英国Liverpool大学的John P.Neoptolemos教授对ESPAC-4试验进行报道,该试验在可切除的胰腺导管腺癌患病者中,将吉西他滨(GEM)联合卡培他滨(CAP)与单药吉西他滨治疗效果进行对比,整理如下:
 

一吉非替尼(易瑞沙)GEFTICIP项关于胰腺癌规模最大型欧洲III期试验表明,将口服药品卡培他滨化学疗法添加到吉西他滨中能够增加生存期,但不会延长毒性。辅助吉西他滨化学疗法是目前世界范围内胰腺癌外科手术切除做完手术后的标准医治。
 

“不幸运的是,当患病者确诊为胰腺癌时,大多数患病者不适合接受外科手术医治,”研究的主要作者John P. Neoptolemos教授(英国Liverpool大学分子与临床恶性肿瘤医科学部外科手术(系统自动过滤词))说。“这些发现是有重大意义的,因为它们显示那些接受外科手术的患病者应用两种常见的化学疗法联合方案能够对抗胰腺癌。”
 

关于这项研究
 

一共有732例患病者,欧洲胰腺癌研究小组(ESPAC)4试验是曾在接受外科手术的胰腺癌患病者中开展的第二大临床实验。在外科手术12周的内,初期胰腺导管腺癌患病者被随机分配接受仅吉西他滨医治或者吉西他滨联合卡培他滨医治,坚持24周。
 

关键发现
 

联合方案的中位总生存期是28.0个月,仅吉西他滨方案的中位总生存期是25.5个月。在这两组的评估5-年存活率为28.8% vs 16.3%。“中位生存期的差异似乎不大,但是对于胰腺癌来说,长期生存期是可观的,”Neoptolemos教授说。“我们能够发现,仅外科手术医治的5-年存活率为8%,而辅助医治的5-年存活率接近30%。”
 

根据作者描述,患病者特点是代表真实世界的胰腺癌人群的。一大部分比例的患病者出现不利的预后要素,例如局部晚后期或者侵袭性病变,肿瘤体积较大,或者肿瘤不能完整切除。
 

联合方案的生存获益与这些要素无关。曾经吸食烟草的患病者在他们确诊后停止吸食烟草,与那些继续吸食烟草的患病者相对比,会有更好的预后。
 

总体而言,在这两组之间药副作用的类别和严重阶段没有重大差异。联合方案中严重腹泻(14例 vs 5例患病者)和乏力(16例患病者 vs 14例患病者)更较为常见。生活质量在这两组之间也具有可比性。
 

下一步重点
 

这种新吉西他滨-卡培他滨化学方案的安全性为将其他医治加入这种联合中提供了机遇,这可能会进一步改善患病者的预后。未来研究的重点在于研发能够预测哪些患病者将从一种特定辅助医治最大获益的检查。
 

关于吉西他滨和卡培他滨
 

吉西他滨是一种静脉化学疗法,作为初期胰腺癌的一种标准辅助医治。在美国,吉西他滨也被批准用于医治乳腺癌,卵巢癌和肺癌的患病者。卡培他滨是一种口服化学疗法药品,在美国批准用于乳腺癌和结直肠癌患病者的医治。吉西他滨和卡培他滨都能够作为仿制药物应用。
 

关于胰腺癌

2012年,世界上有33800名人群被确诊为胰腺癌。胰腺癌最高患病率地区北美和欧洲,非洲和亚洲患病率最低。2016年,估计有53070例成年人在美国被诊疗断定为胰腺癌。胰腺癌是美国恶性肿瘤去世的第四大原理。据估计,今年将有41780例患病者死于该病。
 

ASCO观点:

“胰腺癌仍然是最难医治的恶性肿瘤之一。一个重大的胜利是发现添加一般化学疗法不仅能够改善这些患病者的生存期,而且对患病者生活质量影响甚微,”Smitha Krishnamurthi教授说(ASCO胰腺癌专家)。
 

摘要简介:

ESPAC-3试验对可切除的胰腺癌将辅助GEM与5-氟尿嘧啶/亚叶酸进行对比。以相似的生存期和较低毒性为基础,GEM是标准的医治。ESPAC-4旨在确定与GEM单药医治相对比,GEM/CAP的联合化学疗法是否会提高生存期。
 

方式:胰腺导管腺癌患病者在外科手术12周内(根据R0/R1外科手术切缘状态和国家分层)被随机分配接受6次4周的IV GEM单药医治或者GEM联合口服CAP。主要终点是总生存期,次要终点是毒性,无重复发生存期,2年和5年的存活率,以及生活质量。722例患病者(480例预测期望(系统自动过滤词)),每组361例患病者,2年存活率需要检出10%的差异伴90%的P值(5%双侧αLog-rank检验)。
 

结果:2008年11月10日到2014年9月11日之间,732例患病者被随机分配,730例患病者纳入全分析集(366例GEM,364例GEM/CAP)。中位年龄是65岁,57%为男性。WHO体力状态为0,1或2的比例区别为42%,55%和3%。做完手术后中位CA19-9是19kU/L。中位最大肿瘤尺寸是30mm,60%是R1切除,80%为淋巴结阳性,40%分化较差。

截止到2015年12月11日,独立试验指导委员会要求该试验进行全面分析。数据冻结是到202016年美国临床肿瘤学会:吉西他滨联合卡培他滨与单药吉西他滨治疗效果比较16年3月2日。
 

接受GEM/CAP医治患病者的中位生存期是28.0个月(95% CI,23.5-31.5),GEM医治患病者的中位生存期是25.5个月(22.7-27.9)。分层的log-rank分析显示HR=0.82[95%CI,0.68-0.98];χ2(1)=4.61,P=0.032。在安全性方面,366例GEM患病者中有196例报告了481例3/4级不良(系统自动过滤词),而359例GEM/CAP患病者中有226例报告了608例3/4级不良(系统自动过滤词)(P=0.242)。
 

结论:与GEM单药医治相对比,辅助GEM/CAP医治胰腺癌会带来生存期有统计学意义的显著改善。

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