依鲁替尼(ibrutinib)、伊布替尼的新适应病症

南亚先生
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2020年7月3日13:16:11 评论
摘要

  FDA扩大了伊布替尼 ( 依鲁替尼 ,IMBRUVICA)的适应病症,将其与利妥昔单抗联合用于成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)

  FDA扩大了伊布替尼 (依鲁替尼(ibrutinib),IMBRUVICA)的适应病症,将其与利妥昔单抗联合用于成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的初始医治。本次获得批准基于E1912研究(NCT02048813),这是一项随机、多中心、开放、积极对照试验,纳入529名不超过70岁的先前未经医治的患有CLL或SLL需要系统医治并排除17p缺失的成人患病者。

  按照2:1随机分配至伊布替尼(每天420毫克)联合利妥昔单抗医治组与氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗(FCR)对照组,直至病情恶化严重或出现不可耐受的毒性反应。主要治疗效果指标为PFS。结果表明,接受伊布替尼联合利妥昔单抗医治的患病者与接受FCR医治的患病者相比,PFS在统计学上有显著改善(HR 0.34;95%CI:0.22,0.52;p<0.0001)。

  中位随访时间为37个月时,两组患病者的中位PFS均未高达。最常见的不良反应(≥30%)是血小板降低、腹泻、疲劳、肌肉骨骼痛苦、中性粒细胞降低、皮疹、贫血等。推荐剂量为420毫克,每天一次,随一杯水吞服。利妥昔单抗在第2个周期开始,在第1天给药50毫克/m2,第2天给药325毫克/m2,在随后的5个周期的第1天给药500毫克/m2,共6个周期。【微信:yaodaoya
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