高度危险骨髓纤维化患病者注意阅读鲁索替尼(ruxolitinib)说明书

南亚先生
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2020年6月27日13:49:25 评论
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  【鲁索替尼说明书】   【英文商品名】Jakavi   【英文药物名】 Ruxolitinib   【中文药物名】 鲁索替尼片   【生产厂商名】瑞士诺华

  【鲁索替尼(ruxolitinib)说明书】

  【英文商品名】Jakavi

  【英文药物名】 Ruxolitinib

  【中文药物名】鲁索替尼(ruxolitinib)片

  【生产厂商名】瑞士诺华

  【适应病症】

  Jakavi鲁索利替尼是一种激酶抑制剂适用于医治中间或高度危险骨髓纤维化, 包括原发性骨髓纤维化,真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患病者。

  【服用方法服用剂量】

  (1)对血小板计数大于200/μL患病者,Jakavi的开始剂量是20 毫克口服每日2次给药,而对血小板计数100/μL和200/μL间患病者15 毫克每日2次。

  (2)起始用鲁索利替尼Jakavi医治前进行完全血细胞计数。监视完全血细胞计数s 每2至4周直至剂量稳定化,,和然后当临床指示。对血小板计数减低调整剂量。

  (3)根据反应延长剂量和因推荐至最大每日2次25 毫克。如脾脏无减小或病症无改善6个月后终止。

  【不良反应】

  最常见血液学不良反应(发生率 > 20%)是血小板计数减低和贫血。最常见非血液学不良反应(发生率 >10%) 是瘀斑, 眩晕和头痛。

  【注意事情】

  (1)可能发生血小板计数减低,贫血和中性粒细胞降低。用减低剂量,或中断或输血处置。

  (2)评估患病者感染的体征和病症和及时开始适当医治。开始用鲁索利替尼Jakavi医治前严重感染应已解决。

  【生产企业】瑞士诺华

  2014年6月4日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)6月3日公布了恶性肿瘤药物Jakavi(鲁索利替尼ruxilitinib)关键性III期RESPONSE研究的积极数据。RESPONSE是一项全球性、随机、开放标签研究,在全球109个位点开展。试验中,222例对羟基脲有抗性或不耐受的真性红细胞增多症(polycythemia vera,PV)患病者,随机接受鲁索利替尼ruxolitinib(10毫克,每天2次)或最好治疗方法(即研究人员选择的单药治疗方法或仅仅观察)。在整个研究中,剂量会随着需要进行调整。主要终点是无需放血而血细胞比容得到控制的患病者比例,以及32周时脾脏体积从基线缩小35%或更多(通过成像评估)。除安全特性外,关键次要终点包括持久反应和完全的血液系统缓解。

  研究结果表明,该研究高达了维持红细胞压积(红细胞体积)受控而无需放血(phlebotomy,从身体中出去一些血液的一种程序,以降低红细胞浓度)的主要终点,同时减少了对羟基脲有抵抗或不耐受真性红细胞增多症患病者脾脏大小。Jakavi医治组有70%的患病者实现了血细胞比容控制或脾脏体积缩小,而最好支持治疗方法医治组为20%。研究中ruxolitinib的安全特性与以往研究一致。

  目前,诺华正在向全球的监管机构提交鲁索利替尼Jakavi医治PV的监管申请文件。如果获得批准,鲁索利替尼Jakavi将成为首个用于PV患病者医治的JAK 1/2抑制剂。真性红细胞增多症(polycythemia vera,PV)是一种慢性、无法治愈的血液恶性肿瘤,该病与血细胞生产过剩相关,导致血液增稠,血液凝块风险延长。这些血凝块可导致严重心血管一并发生的不良症状,如中风和心脏病发作,从而延长病发率和去世率。红细胞增多症患病者,常有脾脏肿大及额外衰弱的病症。许多患病者经常规医治后会变得不耐受或抵抗,这与病情恶化严重的风险上升有关。

  【关于Jakavi鲁索替尼(ruxolitinib)】

  鲁索利替尼 Jakavi(ruxolitinib)是
高度危险骨髓纤维化患病者注意阅读鲁索替尼(ruxolitinib)说明书
一种口服JAK1和JAK2酪氨酸激酶抑制剂,于2012年8月获欧盟批准,用于医治中级或高度危险骨髓纤维化,包括原发性骨髓纤维化,真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。目前,鲁索利替尼Jakavi已获全球50多个国家批准,包括欧盟、加拿大和一些亚洲、拉丁美洲和南美洲国家。诺华从Incyte公司授权获得鲁索利替尼Ruxolitinib在美国以外的开发和商业化权利。欧盟委员会和FDA均已授予鲁索利替尼Ruxolitinib医治骨髓纤维化的孤儿药地位。目前,Incyte已经在美国以商品名Jakafi销售,用于中级或高度危险骨髓纤维化的医治。

  【规格】

  5毫克,20毫克,56片/瓶

  【贮藏】

  贮存在室温20°C至25°C;外出允许15°C和30°C间。

  详情咨询【85267384810】

  详情请到 医疗 www news/

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